{"id":1132,"date":"2024-03-06T12:06:17","date_gmt":"2024-03-06T18:06:17","guid":{"rendered":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/?p=1132"},"modified":"2024-03-06T12:27:35","modified_gmt":"2024-03-06T18:27:35","slug":"los-8-hallazgos-y-observaciones-frecuentes-de-auditorias-en-la-revision-anual-de-producto","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/los-8-hallazgos-y-observaciones-frecuentes-de-auditorias-en-la-revision-anual-de-producto\/","title":{"rendered":"Los 8 Hallazgos y Observaciones Frecuentes de Auditor\u00edas en la Revisi\u00f3n Anual de Producto"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/a><\/figure>\n\n\n\n

La Revisi\u00f3n Anual de Producto (RAP) o Revisi\u00f3n Peri\u00f3dica de Calidad no es solo una obligaci\u00f3n regulatoria; es un pilar fundamental para la mejora continua de la calidad y la seguridad de los productos farmac\u00e9uticos. Para evitar los hallazgos y observaciones frecuentes en una auditor\u00eda regulatoria,<\/strong> es crucial considerar los siguientes aspectos que nos permitan mejorar la RAP en la industria farmac\u00e9utica y ayudar especialmente a gerentes y directores de calidad a prevenir no conformidades<\/strong> e impulsar a la reflexi\u00f3n y acci\u00f3n en torno a las pr\u00e1cticas actuales.<\/p>\n\n\n\n

Los hallazgos y observaciones frecuentes<\/strong> en las auditor\u00edas regulatorias son los siguientes:<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

1) No interpretaci\u00f3n de los datos y estad\u00edsticas<\/h4>\n\n\n\n

Una evaluaci\u00f3n superficial de la RAP puede pasar por alto problemas subyacentes que afectan la calidad del producto y la eficiencia del proceso de fabricaci\u00f3n. El no analizar correctamente los datos, estad\u00edsticas y tendencias puede provocar desviaciones futuras<\/strong>, no conformidades, rechazos de lotes inpactando la calidad del producto, as\u00ed como el costo monetario que esto implica. <\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

2) Documentaci\u00f3n incompleta o inexacta<\/h4>\n\n\n\n

La documentaci\u00f3n juega un papel cr\u00edtico en la RAP. Documentos incompletos o inexactos no solo dificultan las auditor\u00edas regulatorias<\/strong>, sino que tambi\u00e9n ponen en duda la integridad de los datos<\/strong>. Al participar varios departamentos en la generaci\u00f3n de la informaci\u00f3n para el reporte puede propiciar que estas sea incompleta o inexacta.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

3) Procesos manuales y basados en herramientas no validadas<\/h4>\n\n\n\n

Muchos equipos de calidad a\u00fan compilan informes y analizan datos manualmente<\/strong> a partir de sistemas heredados o en herramientas no validadas<\/strong>, lo que puede propiciar a errores<\/strong> y conflicto con las pr\u00e1cticas de integridad de datos. Este proceso ineficiente requiere mucho tiempo para buscar y encontrar informaci\u00f3n, lo que lleva a retrasos en la presentaci\u00f3n de los reportes.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

4) Responsabilidades no definidas en la generaci\u00f3n de informaci\u00f3n<\/h4>\n\n\n\n

La colaboraci\u00f3n con socios externos (maquilas) y\/o internos (distintos departamentos participantes), puede complicar significativamente la recopilaci\u00f3n y an\u00e1lisis de datos, si no est\u00e1n claramente definidas las responsabilidades en la generaci\u00f3n de informaci\u00f3n<\/strong> que integra el reporte de revisi\u00f3n anual de producto.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

5) Estructura variable del reporte RAP<\/h4>\n\n\n\n

El no tener estructura definida del reporte de revisi\u00f3n anual de producto<\/strong>, no permite asegurar que todos los aspectos cr\u00edticos sean evaluados de manera uniforme, lo que no garantiza una cobertura exhaustiva de todos los elementos necesarios para la toma de decisiones. Por ejemplo, en M\u00e9xico no considerar la estructura establecida del reporte por la entidad regulatoria COFEPRIS definida en el Apendice B de la NOM-059-SSA1-2015<\/a> ha sido motivo de observaciones.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

6) Atrazos en la realizaci\u00f3n del reporte RAP<\/h4>\n\n\n\n

La puntualidad en la realizaci\u00f3n de la RAP es esencial. Un retraso en este proceso no solo aumenta el riesgo de incumplimiento regulatorio, sino que tambi\u00e9n retrasa la identificaci\u00f3n y correcci\u00f3n de problemas de calidad<\/strong>. Como l\u00edderes de calidad<\/strong>, es fundamental establecer un programa detallado y asignar los recursos humanos y tecnol\u00f3gicos<\/strong> necesarios que aseguren la realizaci\u00f3n de la RAP dentro de los plazos establecidos.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

7) No implementar Acciones Correctivas y Preventivas derivadas de la RAP<\/h4>\n\n\n\n

No implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA) efectivas es un hallazgo com\u00fan de auditor\u00eda<\/strong>. Al no tener tiempo de analizar los datos y la informaci\u00f3n<\/strong> del reporte por enfocarse en la recopilaci\u00f3n de la informaci\u00f3n y elaboraci\u00f3n del reporte, evita que se dedique el tiempo suficiente para establecer acciones que prevengan o corrijan<\/strong> posibles situaciones detectadas.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

8) No establecer mejoras de calidad<\/h4>\n\n\n\n

Es com\u00fan identificar \u00e1reas de mejora durante la RAP pero no implementar cambios operativos<\/strong> demuestra un an\u00e1lisis deficiente<\/strong> en la revisi\u00f3n del reporte. O se mencionan mejoras pero no se definen los responsables de su ejecuci\u00f3n para su seguimiento en tiempo y forma.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Conclusi\u00f3n<\/h4>\n\n\n\n

En conclusi\u00f3n, conocer los hallazgos y observaciones frecuentes de las revisiones de auditor\u00edas relacionadas con la revisi\u00f3n anual de producto, nos permitir\u00e1 prevenir y fortalecer nuestros procesos<\/strong>, lo cual garantizar\u00e1, no caer en alguno de ellos durante una visita sanitaria o auditor\u00eda interna.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

Sugerencias que evitar\u00e1n hallazgos y observaciones<\/h3>\n\n\n\n

La optimizaci\u00f3n de la RAP requiere una revisi\u00f3n y ajuste continuos de las pr\u00e1cticas existentes. Al abordar las \u00e1reas mencionadas y promover un enfoque proactivo hacia la mejora de la calidad<\/strong>, los gerentes y directores de calidad<\/strong> pueden no solo cumplir con las regulaciones, sino tambi\u00e9n impulsar la excelencia en la calidad del producto<\/strong>. Este enfoque no solo beneficia a la organizaci\u00f3n, sino que tambi\u00e9n asegura la confianza y seguridad de los pacientes que dependen de nuestros medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

La implementaci\u00f3n de soluciones tecnol\u00f3gicas especializadas <\/strong>puede jugar un papel crucial en la superaci\u00f3n de los desaf\u00edos identificados en las auditor\u00edas de la Revisi\u00f3n Anual de Producto (RAP). Una herramienta que destaca en este \u00e1mbito es el software especializado RAPSys\u00a9 V2<\/a>, comercializado por Grupo DESISA<\/a>, el cual est\u00e1 dise\u00f1ado espec\u00edficamente para la industria farmac\u00e9utica. Este tipo de software proporciona una plataforma integral que automatiza y descentraliza la recopilaci\u00f3n de datos<\/strong>, realiza el an\u00e1lisis estad\u00edstico y de tendencias<\/strong>, lo que contribuye significativamente a la eficiencia del proceso de revisi\u00f3n anual.<\/p>\n\n\n\n

La adopci\u00f3n de esta tecnolog\u00eda no solo reduce el riesgo de errores humanos <\/strong>asociados con los procesos manuales y basados en herramientas no validadas, sino que tambi\u00e9n mejora la integridad de los datos<\/strong> y facilita la realizaci\u00f3n oportuna de la RAP<\/strong> (entrega de reportes en tiempo y forma). Adem\u00e1s, al especificar las responsabilidades para la recopilaci\u00f3n de informaci\u00f3n, incluso con socios externos, el software ayuda a clarificar y simplificar la colaboraci\u00f3n, asegurando que todas las partes contribuyan adecuadamente al proceso de revisi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

<\/p>\n\n\n\n

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