{"id":128,"date":"2015-08-20T10:32:13","date_gmt":"2015-08-20T15:32:13","guid":{"rendered":"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/?p=128"},"modified":"2016-06-06T21:46:06","modified_gmt":"2016-06-07T02:46:06","slug":"proyecto-de-norma-proy-nom-059-ssa1-2015-y-la-rap","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/proyecto-de-norma-proy-nom-059-ssa1-2015-y-la-rap\/","title":{"rendered":"Proyecto de Norma PROY-NOM-059-SSA1-2015 y la RAP"},"content":{"rendered":"<p><img decoding=\"async\" src=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/proy-nom-059-ssa1-2015.jpg\" alt=\"proy-nom-059-ssa1-2015\" width=\"650\" height=\"380\" class=\"aligncenter size-full wp-image-130\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/proy-nom-059-ssa1-2015.jpg 650w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/proy-nom-059-ssa1-2015-300x175.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 650px) 100vw, 650px\" \/><br \/>\nEl pasado 30 de junio de 2015, la Secretar\u00eda de Salud entreg\u00f3 a la Comisi\u00f3n Federal de la Mejora Regulatoria (COFEMER) el <strong>Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de Medicamentos<\/strong>.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h3>\u00bfPorqu\u00e9 est\u00e1n cambiando la NOM-059-SSA1?<\/h3>\n<p>El principal objetivo de estos cambios a la normatividad vigente, la NOM-059-SSA1-2006, es homologar su contenido con los PIC\/S, Programa de Cooperaci\u00f3n de Inspecci\u00f3n Farmac\u00e9utica (Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme, PIC\/S), debido a que en una reciente auditor\u00eda de la OMS (Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud), se detectaron brechas importantes entre las gu\u00edas de la OMS, las gu\u00edas PIC\/S y la NOM mexicana. Con estas modificaciones la COFEPRIS podr\u00eda formar parte de la Convenci\u00f3n de Inspecci\u00f3n Farmac\u00e9utica (Pharmaceutical Inspection Convention, PIC) y M\u00e9xico formar\u00eda parte de los 46 pa\u00edses que ya conforman la PIC, lo cual traer\u00e1 muchos beneficios a la industria farmac\u00e9utica en M\u00e9xico.<\/p>\n<h3>Beneficios de la Homologaci\u00f3n PIC\/S NOM-059-SSA1<\/h3>\n<p>Sin duda hay muchos beneficios en la homologaci\u00f3n normativa mexicana con las PIC\/S. Uno de los principales es la relativa facilidad de acuerdos de mutuo reconocimiento entre los diferentes pa\u00edses que forman parte de la PIC. El aumento de los est\u00e1ndares de calidad en la fabricaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de medicamentos, mejorando los sistemas de gesti\u00f3n de la calidad en un ambiente normativo armonizado. La estandarizaci\u00f3n de la capacitaci\u00f3n de los profesionales qu\u00edmico farmac\u00e9uticos, perteneciendo a un foro internacional de regulaci\u00f3n sanitaria.<\/p>\n<h3>Algunos Cambios en el PROY-NOM-059-SSA1-2015<\/h3>\n<p>La COFEPRIS ha manifestado que como resultado de este proyecto de norma, pudiera ser necesario que las empresas farmac\u00e9uticas deban modificar en alguna medida sus sistemas de almacenamiento, fabricaci\u00f3n, gesti\u00f3n de calidad, gesti\u00f3n de riesgos, de calificaci\u00f3n, validaci\u00f3n, liberaci\u00f3n y distribuci\u00f3n de producto. Incluso la capacitaci\u00f3n de personal en los diferentes aspectos. <\/p>\n<h3>Impacto a la Revisi\u00f3n Anual de Producto<\/h3>\n<p>El nuevo PROY-NOM-059-SSA1-2015 incluye, en el punto 21.2 el &#8220;Ap\u00e9ndice Normativo B. Revisi\u00f3n Anual de Producto&#8221;, en el cual se incluyen los aspectos que la revisi\u00f3n anual de producto deber\u00e1 incluir. Aqu\u00ed los enlistamos: revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n, del sistema de gesti\u00f3n de calidad, de los datos de proceso, del estado validado, de las muestras de retenci\u00f3n, de la estabilidad del medicamento, del proceso anal\u00edtico y de fabricaci\u00f3n, de las modificaciones a las condiciones de registro, de los compromisos adquiridos con las agencias regulatorias, de las sospechas de reacciones adversas y la revisi\u00f3n de las acciones derivadas de la revisi\u00f3n anual del a\u00f1o anterior.<\/p>\n<p>Sin duda, este ap\u00e9ndice normativo ayudar\u00e1 a estandarizar el proceso de la revisi\u00f3n anual de producto en la industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n<p>Como ustedes saben Grupo DESISA, ofrece una <a href=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/software-revision-anual-producto\">soluci\u00f3n para la revisi\u00f3n anual de producto<\/a> y estamos al pendiente de los cambios que la normatividad publique finalmente como oficiales. As\u00ed que mantendremos nuestra soluci\u00f3n actualizada y homologada a la NOM-059-SSA1 que resulte al final de proceso.<\/p>\n<p>Si desea estar al tanto del avance del proceso de aprobaci\u00f3n del PROY-NOM-059-SSA1-2015, puede hacerlo en la p\u00e1gina de la <a href=\"http:\/\/www.cofemersimir.gob.mx\/expedientes\/17323\" target=\"_blank\">COFEMER<\/a><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/software-revision-anual-producto\"><img decoding=\"async\" src=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/RAPSys-728x90.png\" alt=\"RAPSys-Software para la Revisi\u00f3n Anual de Producto\" width=\"100%\" height=\"auto\" class=\"aligncenter size-full wp-image-139\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/RAPSys-728x90.png 728w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/RAPSys-728x90-300x37.png 300w\" sizes=\"(max-width: 728px) 100vw, 728px\" \/><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El pasado 30 de junio de 2015, la Secretar\u00eda de Salud entreg\u00f3 a la Comisi\u00f3n Federal de la Mejora Regulatoria (COFEMER) el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n de Medicamentos.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[14,10],"tags":[22,11],"class_list":["post-128","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-industria-farmaceutica-en-mexico","category-rap","tag-proy-nom-059-ssa1-2015","tag-revision-anual-de-producto"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.6.1 (Yoast SEO v27.6) - 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