{"id":142,"date":"2015-09-09T12:11:25","date_gmt":"2015-09-09T17:11:25","guid":{"rendered":"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/?p=142"},"modified":"2019-03-20T10:42:38","modified_gmt":"2019-03-20T16:42:38","slug":"como-estimar-periodo-de-caducidad-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/como-estimar-periodo-de-caducidad-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"\u00bfComo estimar el periodo de caducidad de medicamentos?"},"content":{"rendered":"<p><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-143\" src=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/calculo-de-periodo-de-caducidad.jpg\" alt=\"calculo-de-periodo-de-caducidad\" width=\"100%\" height=\"auto\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/calculo-de-periodo-de-caducidad.jpg 764w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/calculo-de-periodo-de-caducidad-300x187.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 764px) 100vw, 764px\" \/><\/p>\n<p>Sin duda alguna, existen varios m\u00e9todos estad\u00edsticos que son de gran utilidad para estimar el periodo de caducidad de un medicamento. En este art\u00edculo analizaremos m\u00e9todos para estudios de estabilidad a largo plazo y a corto plazo.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h3>Calculo de periodo de caducidad para estudios a largo plazo &#8211; M\u00e9todo de Banda de Confianza<\/h3>\n<p>Es un m\u00e9todo que utiliza principios de cin\u00e9tica de reacci\u00f3n de orden cero y primer orden con la herramienta estad\u00edstica de la regresi\u00f3n lineal, para obtener una l\u00ednea base de tendencia y su correspondiente an\u00e1lisis de varianza para establecer un intervalo de confianza. Mediante dicho intervalo de confianza y utilizando el peor de los casos se determina finalmente un periodo estimado de caducidad. Este periodo de caducidad se observa en el cruce entre la banda de confianza que represente el peor caso y el l\u00edmite de la especificaci\u00f3n correspondiente.<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/metodo-banda-de-confianza.png\"><img decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-148\" src=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/metodo-banda-de-confianza.png\" alt=\"metodo-banda-de-confianza\" width=\"100%\" height=\"auto\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/metodo-banda-de-confianza.png 800w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/metodo-banda-de-confianza-300x193.png 300w\" sizes=\"(max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><\/a><\/p>\n<p>El <strong>m\u00e9todo de banda de confianza<\/strong> tiene una <strong>importante funci\u00f3n en la industria farmac\u00e9utica<\/strong>, ya que permite sustentar estad\u00edsticamente que un medicamento que termino su estudio de estabilidad a largo plazo de manera exitosa pueda ser candidato a aumentar su periodo de caducidad registrado durante los a\u00f1os que se haya mostrado estable ante la agencia de regulaci\u00f3n sanitaria que corresponda.<\/p>\n<h3>C\u00e1lculo de periodo de caducidad para estudios de estabilidad a condiciones de estabilidad acelerada<\/h3>\n<p>\u00c9ste c\u00e1lculo se realiza mediante principios de cin\u00e9tica de reacci\u00f3n de orden cero y primer orden en conjunto con la herramienta estad\u00edstica de la regresi\u00f3n lineal y el an\u00e1lisis de varianza a diferentes condiciones ambientales. Con los datos de diferentes estudios y dichas herramientas se obtienen constantes de velocidad de reacci\u00f3n para las diferentes temperaturas. Mediante dichas constantes y la ecuaci\u00f3n de Arrenius se obtiene un periodo de caducidad estimado a la temperatura especificada.<\/p>\n<p>Esta metodolog\u00eda es <strong>util a etapas tempranas de los estudios de estabilidad<\/strong>. Cuando detectamos que hay cierta tendencia a la degradaci\u00f3n del ingrediente activo o al aumento de sustancias relacionadas indeseables en la formulaci\u00f3n. Utilizando un m\u00ednimo de 6 meses a condiciones aceleradas, intermedias y de largo plazo de un estudio de estabilidad es posible predecir o extrapolar el posible resultado de los estudios de estabilidad. En base al los resultados obtenidos se deber\u00e1 tomar una decisi\u00f3n si se debe seguir o no con los estudios en cuesti\u00f3n.<\/p>\n<h3>Herramientas para el c\u00e1lculo de periodo de caducidad<\/h3>\n<p>Existen distintas herramientas estad\u00edsticas conocidas en el mundo de la industria farmac\u00e9utica. Software estad\u00edsticos bastante buenos. Sin embargo, para el caso particular de la industria, es importante mencionar que la validaci\u00f3n de sistemas computarizados es algo completamente necesario y un requisito que se debe cumplir. As\u00ed que lo mejor es tener la herramienta id\u00f3nea y dise\u00f1ada para tales fines y que cumpla con los requisitos normativos.<\/p>\n<p>En <a href=\"http:\/\/grupodesisa.mx\">Grupo DESISA<\/a> tenemos el <a href=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/software-eesys\">software EESys\u00ae<\/a>, que no s\u00f3lo sirve para hacer estos c\u00e1lculos de periodo de caducidad, sino que es una herramienta administrativa que permite controlar el flujo de trabajo de los Estudios de Estabilidad en la industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sin duda alguna, existen varios m\u00e9todos estad\u00edsticos que son de gran utilidad para estimar el periodo de caducidad de un medicamento. 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