{"id":183,"date":"2016-01-20T12:33:24","date_gmt":"2016-01-20T18:33:24","guid":{"rendered":"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/?p=183"},"modified":"2016-06-06T21:44:10","modified_gmt":"2016-06-07T02:44:10","slug":"la-revision-anual-de-producto-en-el-proy-nom-059-ssa1-2015","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/la-revision-anual-de-producto-en-el-proy-nom-059-ssa1-2015\/","title":{"rendered":"La Revisi\u00f3n Anual de Producto en el PROY-NOM-059-SSA1-2015"},"content":{"rendered":"<p><img decoding=\"async\" src=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/nom.png\" alt=\"nom-059-ssa1-2015\" width=\"100%\" height=\"auto\" class=\"aligncenter size-full wp-image-186\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/nom.png 534w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/nom-300x143.png 300w\" sizes=\"(max-width: 534px) 100vw, 534px\" \/><br \/>\nRevisaremos algunos cambios de impacto y ligeros en la revisi\u00f3n anual de producto que especifica el nuevo proyecto de norma NOM-059-SSA1-2015.<br \/>\n<!--more--><br \/>\nUno de los objetivos primordiales de este nuevo proyecto de norma es lograr la armonizaci\u00f3n de la regulaci\u00f3n sanitaria mexicana con la normatividad internacional. Lo cual es muy atractivo para las empresas y la seguridad de los consumidores.<\/p>\n<h3>Nuevos requerimientos para la RAP en la pr\u00f3xima NOM-059<\/h3>\n<p>La revisi\u00f3n anual de producto, como la norma lo estableces es el an\u00e1lisis hist\u00f3rico de la calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes en el \u00e1mbito qu\u00edmico farmac\u00e9utico nacional, los criterios internacionales reconocidos generalmente, as\u00ed como los lineamientos internos de cada empresa.<\/p>\n<p>El punto 5.9 del <a href=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/proyecto-de-norma-proy-nom-059-ssa1-2015-y-la-rap\/\">PROY-NOM-059-SSA-2015<\/a> establece los puntos b\u00e1sicos que la COFEPRIS ha establecido para realizar la RAP en la industria farmac\u00e9utica. Sin embargo, ahora de manera adicional tenemos el punto 21.2 o ap\u00e9ndice normativo B que es un formato espec\u00edfico de la informaci\u00f3n m\u00ednima necesaria que la revisi\u00f3n anual de producto debe incluir.<\/p>\n<p>De manera inicial, la autoridad sanitaria ha establecido los objetivos de la RAP de manera muy clara que son:<\/p>\n<ul class=\"list1\">\n<li>la verificaci\u00f3n del desempe\u00f1o del producto, <\/li>\n<li>la consistencia del proceso de fabricaci\u00f3n y<\/li>\n<li>la determinaci\u00f3n de la necesidad de re-validaci\u00f3n de los procesos de fabricaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Una tendencia clara al revisar el proyecto de norma es que las tareas relacionadas con la revisi\u00f3n anual de producto dif\u00edcilmente podr\u00e1n ser atendidas por una sola persona. Requerir\u00e1 un esfuerzo colaborativo de distintos departamentos de la empresa farmac\u00e9utica. Tareas que impactan a la direcci\u00f3n m\u00e9dica, a control de calidad, al sistema de gesti\u00f3n documental, al \u00e1rea de estudios de estabilidad, al \u00e1rea de asuntos regulatorios, entre otras.<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/sistema-rapsys-v2\" rel=\"attachment wp-att-202\"><img decoding=\"async\" src=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/01\/Banner-RAPSys-V2.jpg\" alt=\"Nuevo sistema para la revisi\u00f3n anual de producto \" width=\"1000\" height=\"350\" class=\"aligncenter size-full wp-image-202\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/01\/Banner-RAPSys-V2.jpg 1000w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/01\/Banner-RAPSys-V2-300x105.jpg 300w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/01\/Banner-RAPSys-V2-768x269.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/a><\/p>\n<h3>El nuevo formato de la revisi\u00f3n anual de producto<\/h3>\n<p>El ap\u00e9ndice normativo B incluye informaci\u00f3n de pr\u00e1cticamente todo el ciclo de vida de un medicamento que para empresas con un sistema de gesti\u00f3n de calidad robusto y automatizado ser\u00e1 relativamente f\u00e1cil de cumplir. Sin embargo, las empresas que no lo tengan deber\u00e1n de hacer un esfuerzo doble.<\/p>\n<p>Entre los aspectos que se destacan en el ap\u00e9ndice normativo B, encontramos lo siguiente:<\/p>\n<ul class=\"list1\">\n<li>La <strong>revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n<\/strong> relacionada con los productos como son las modificaciones a f\u00f3rmulas cual-cuantitativas.<\/li>\n<li>Las modificaciones en las <strong>especificaciones y m\u00e9todos anal\u00edticos<\/strong> relacionados con el producto.<\/li>\n<li>Una <strong>revisi\u00f3n hist\u00f3rica de los f\u00e1rmacos<\/strong>, aditivos y materia de envase primario. Sus cambios en fabricantes, especificaciones, y m\u00e9todos anal\u00edticos. <\/li>\n<li>Un \u00e9nfasis mayor en los resultados anal\u00edticos fuera de tendencia (OOT).<\/li>\n<li>Una revisi\u00f3n constante del estado validado. Incluyendo ahora los <strong>sistemas cr\u00edticos<\/strong> involucrados directa o indirectamente en la fabricaci\u00f3n de los medicamentos.<\/li>\n<li>La revisi\u00f3n de las <strong>muestras de retenci\u00f3n<\/strong> de cada producto.<\/li>\n<li>La revisi\u00f3n de las tendencias de los estudios de estabilidad.<\/li>\n<li>La revisi\u00f3n anual de las <strong>modificaciones a las condiciones de registro<\/strong>, ya sean t\u00e9cnicas o administrativas.<\/li>\n<li>La revisi\u00f3n de los <strong>compromisos post-mercadeo<\/strong> adquiridos con las agencias reguladoras.<\/li>\n<li>Ahora se deber\u00e1n incluir las notificaciones de sospechas de <strong>reacciones adversas<\/strong> de cada producto, que impacta al \u00e1rea de farmacovigilancia.<\/li>\n<li>Tambi\u00e9n hay un mayor \u00e9nfasis a las acciones correctivas o preventivas derivadas de la revisi\u00f3n anual de producto as\u00ed como al seguimiento que se le da a dichas acciones.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>As\u00ed que podemos observar que la revisi\u00f3n anual de producto en el nuevo proyecto de norma es m\u00e1s ambicioso y preciso en sus alcances.<\/p>\n<h3>RAPSys\u00ae V2 contemplar\u00e1 los nuevos puntos normativos<\/h3>\n<p>En <a href=\"http:\/\/grupodesisa.mx\">Grupo DESISA<\/a> estamos al tanto de los cambios normativos de la industria farmac\u00e9utica y pronto tendr\u00e1n noticias del nuevo sistema (RAPSys\u00ae Versi\u00f3n 2) para facilitar la implementaci\u00f3n de la RAP seg\u00fan lo establezca la ya evidente NOM-059-SSA1-2016. Si deseas recibir noticias sobre RAPSys\u00ae V2 y su cumplimiento con la nueva NOM-059-SSA1 d\u00e9janos tus datos aqu\u00ed.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Revisaremos algunos cambios de impacto y ligeros en la revisi\u00f3n anual de producto que especifica el nuevo proyecto de norma NOM-059-SSA1-2015.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[10],"tags":[26,11],"class_list":["post-183","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-rap","tag-nom-059-ssa1-2016","tag-revision-anual-de-producto"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.6.1 (Yoast SEO v27.6) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>La Revisi\u00f3n Anual de Producto en el PROY-NOM-059-SSA1-2015 - Blog Desisa<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/la-revision-anual-de-producto-en-el-proy-nom-059-ssa1-2015\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_MX\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"La Revisi\u00f3n Anual de Producto en el PROY-NOM-059-SSA1-2015\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Revisaremos algunos cambios de impacto y ligeros en la revisi\u00f3n anual de producto que especifica el nuevo proyecto de norma NOM-059-SSA1-2015.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/la-revision-anual-de-producto-en-el-proy-nom-059-ssa1-2015\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Blog Desisa\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2016-01-20T18:33:24+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2016-06-07T02:44:10+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/nom.png\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"534\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"255\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/png\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"desisa\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"desisa\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"3 minutos\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/la-revision-anual-de-producto-en-el-proy-nom-059-ssa1-2015\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/la-revision-anual-de-producto-en-el-proy-nom-059-ssa1-2015\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"desisa\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/bc40abe445f9259277f91bdbfeb85c2b\"},\"headline\":\"La Revisi\u00f3n Anual de Producto en el PROY-NOM-059-SSA1-2015\",\"datePublished\":\"2016-01-20T18:33:24+00:00\",\"dateModified\":\"2016-06-07T02:44:10+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/la-revision-anual-de-producto-en-el-proy-nom-059-ssa1-2015\\\/\"},\"wordCount\":701,\"commentCount\":12,\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/la-revision-anual-de-producto-en-el-proy-nom-059-ssa1-2015\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"http:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/12\\\/nom.png\",\"keywords\":[\"NOM-059-SSA1-2016\",\"Revisi\u00f3n Anual de Producto\"],\"articleSection\":[\"Revisi\u00f3n Anual de Producto\"],\"inLanguage\":\"es\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/la-revision-anual-de-producto-en-el-proy-nom-059-ssa1-2015\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/la-revision-anual-de-producto-en-el-proy-nom-059-ssa1-2015\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/la-revision-anual-de-producto-en-el-proy-nom-059-ssa1-2015\\\/\",\"name\":\"La Revisi\u00f3n Anual de Producto en el PROY-NOM-059-SSA1-2015 - 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