{"id":224,"date":"2016-05-24T07:35:10","date_gmt":"2016-05-24T12:35:10","guid":{"rendered":"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/?p=224"},"modified":"2019-07-11T12:55:47","modified_gmt":"2019-07-11T17:55:47","slug":"lanzamiento-rapsys-v2-y-el-apendice-b-normativo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/lanzamiento-rapsys-v2-y-el-apendice-b-normativo\/","title":{"rendered":"Lanzamiento RAPSys\u00a9 V2 y el Ap\u00e9ndice B Normativo"},"content":{"rendered":"<p><script src=\"https:\/\/fast.wistia.com\/assets\/external\/E-v1.js\" async><\/script><\/p>\n<div class=\"wistia_responsive_padding\" style=\"padding:56.25% 0 0 0;position:relative;\">\n<div class=\"wistia_responsive_wrapper\" style=\"height:100%;left:0;position:absolute;top:0;width:100%;\">\n<div class=\"wistia_embed wistia_async_kxjbjpjv81 dnt=1 videoFoam=true\" style=\"height:100%;position:relative;width:100%\">\n<div class=\"wistia_swatch\" style=\"height:100%;left:0;opacity:0;overflow:hidden;position:absolute;top:0;transition:opacity 200ms;width:100%;\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/fast.wistia.com\/embed\/medias\/kxjbjpjv81\/swatch\" style=\"filter:blur(5px);height:100%;object-fit:contain;width:100%;\" alt=\"\" aria-hidden=\"true\" onload=\"this.parentNode.style.opacity=1;\" \/><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<p>El d\u00eda de hoy martes\u00a024 de mayo de 2016 nos complace informar el lanzamiento oficial del nuevo RAPSys V2, un software que fue desarrollado en base al ap\u00e9ndice B normativo de la NOM-059-SSA1-2015 y est\u00e1ndares internacionales PIC\/S para realizar \u00a0la <strong>revisi\u00f3n anual de producto<\/strong>.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<div class=\"center\"><a class=\"btn-orange\" title=\"Solicitar Cotizaci\u00f3n RAPSys\u00a9 V2\" href=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/cotizacion?software=rapsysv2&amp;iframe=true&amp;width=540&amp;height=650\" rel=\"prettyDC[cotizacion] nofollow\">Solicitar Cotizaci\u00f3n RAPSys\u00a9 V2<\/a><\/div>\n<p>Cabe mencionar que la COFEPRIS ha informado que tambi\u00e9n esta nueva norma y la NOM-164-SSA1-2015 sobre Buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de f\u00e1rmacos han sido actualizadas para poder ingresar al esquema internacional de PIC\/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), el cual agrupa a las 48 agencias regulatorias sanitarias mas relevantes del mundo.<\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/software-revision-anual-producto\"><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-255\" src=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/Banner-RAPSys-V2-Lanzamiento.jpg\" alt=\"Banner-RAPSys-V2-Lanzamiento\" width=\"100%\" height=\"auto\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/Banner-RAPSys-V2-Lanzamiento.jpg 1000w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/Banner-RAPSys-V2-Lanzamiento-300x105.jpg 300w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/05\/Banner-RAPSys-V2-Lanzamiento-768x269.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 1000px) 100vw, 1000px\" \/><\/a><\/p>\n<h2>Beneficios RAPSys\u00a9 V2<\/h2>\n<p>Dentro de las caracter\u00edsticas y beneficios que tiene RAPSys V2 est\u00e1n las siguientes:<\/p>\n<ul class=\"list1\">\n<li>Genera el reporte de revisi\u00f3n anual de producto de acuerdo a est\u00e1ndares internacionales (PIC\/S)<\/li>\n<li>Cumple disposiciones oficiales indicadas en los ap\u00e9ndices B normativos de las NOM-059-SSA1-2015 y NOM-164-SSA1-2015<\/li>\n<li>Cumple internacionalmente con lo establecido en CFR 21 Parte 211.180 (e) y las gu\u00edas PIC&#8217;s para la RAP.<\/li>\n<li>Completamente validable en cumplimiento con NOM-059, CFR 21 Parte 11 y GAMP 5.<\/li>\n<li>Generar el reporte de revisi\u00f3n anual de insumos.<\/li>\n<li>La revisi\u00f3n de la documentaci\u00f3n relacionada con los productos como son las modificaciones a f\u00f3rmulas cuali-cuantitativas.<\/li>\n<li>Reporte del estado validado.<\/li>\n<li>Determinar si es necesario validar o revalidar un proceso.<\/li>\n<li>Env\u00eda recordatorios sobre fechas de vencimiento y vigencia por correo electr\u00f3nico.<\/li>\n<li>Registro de la revisi\u00f3n hist\u00f3rica de los f\u00e1rmacos, aditivos y material de envase primario. As\u00ed como Sus cambios en fabricantes, especificaciones, y m\u00e9todos anal\u00edticos.<\/li>\n<li>Registro de las modificaciones en las especificaciones y m\u00e9todos anal\u00edticos relacionados con el producto.<\/li>\n<li>Permite analizar las necesidades de cambio de las especificaciones de un producto.<\/li>\n<li>Evaluar las necesidades de cambio en los procesos de manufactura y control.<\/li>\n<li>Registro de la revisi\u00f3n de las muestras de retenci\u00f3n de cada producto.<\/li>\n<li>La revisi\u00f3n anual de las modificaciones a las condiciones de registro.<\/li>\n<li>Registro de los compromisos post-mercadeo adquiridos con las agencias reguladoras.<\/li>\n<li>Facilita el proceso de establecer y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas de la Revisi\u00f3n Anual de Producto.<\/li>\n<li>Identificar oportunidades de mejora de la calidad del producto o reducci\u00f3n de costos.<\/li>\n<li>Proveer una herramienta de preparaci\u00f3n para inspecciones.<\/li>\n<li>Comunicar oportunamente a la Gerencia el estatus de un producto o proceso.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Adicionalmente:<\/h3>\n<ul class=\"list1\">\n<li>Interfaz de usuario en <strong>ingl\u00e9s y espa\u00f1ol<\/strong>.<\/li>\n<li>Importaci\u00f3n de informaci\u00f3n desde archivos Excel\u00ae a los m\u00f3dulos de Equipos o sistemas cr\u00edticos, insumos, productos, lotes, resultados de an\u00e1lisis.<\/li>\n<li>P\u00f3liza de soporte t\u00e9cnico incluida durante el primer a\u00f1o.<\/li>\n<li>Acceso exclusivo a recursos especializados.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El d\u00eda de hoy martes\u00a024 de mayo de 2016 nos complace informar el lanzamiento oficial del nuevo RAPSys V2, un software que fue desarrollado en base al ap\u00e9ndice B normativo de la NOM-059-SSA1-2015 y est\u00e1ndares internacionales PIC\/S para realizar \u00a0la revisi\u00f3n anual de producto.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2,10],"tags":[28,25],"class_list":["post-224","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-rapsys","category-rap","tag-apendice-b-normativo","tag-nom-059-ssa1-2015"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.6.1 (Yoast SEO v27.6) - 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