{"id":305,"date":"2016-08-03T11:10:16","date_gmt":"2016-08-03T16:10:16","guid":{"rendered":"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/?p=305"},"modified":"2016-08-03T11:29:54","modified_gmt":"2016-08-03T16:29:54","slug":"hoy-entra-en-vigor-la-nom-059-ssa1-2015","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/hoy-entra-en-vigor-la-nom-059-ssa1-2015\/","title":{"rendered":"Hoy entra en vigor la NOM-059-SSA1-2015"},"content":{"rendered":"

\"Hoy
\nDe acuerdo a lo indicado en el punto 20 de la NOM-059-SSA1-2015, el d\u00eda de hoy 3 de agosto de 2016 se cumplen los 180 d\u00edas<\/strong> naturales para que entre en vigor la norma. De aqu\u00ed en adelante, todas las visitas sanitarias que haga la agencia regulatoria mexicana (COFEPRIS) se realizaran basadas en dicha norma.<\/p>\n

<\/p>\n

De todos los cambios propuestos en la norma, uno de los mas destacados es la presencia del ap\u00e9ndice B Normativo<\/a> aplicado a la revisi\u00f3n anual de producto. Ahora se involucra a las \u00e1reas de Farmacovilgilancia y Asuntos Regulatorios, adicionales a Fabricaci\u00f3n, Acondicionamiento, Inspecci\u00f3n, Almacenes, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Validaci\u00f3n, Estabilidades.<\/p>\n

Debido a esto el recopilar, organizar y compilar un reporte RAP puede ser algo complejo. Es por ello que existen herramientas que facilitan o apoyan a dicho proceso para el cumplimento regulatorio y sobre todo para obtener el beneficio real de desarrollar una revisi\u00f3n anual. Entre dichas herramientas existe el sistema RAPSys\u00a9 V2<\/a>.<\/p>\n

Problem\u00e1tica de la RAP<\/h3>\n

La implementaci\u00f3n de la Revisi\u00f3n Anual de Producto, sus t\u00e9cnicas y aplicaciones requieren de la participaci\u00f3n de los responsables de diferentes departamentos de la empresa, lo que precisa de una organizaci\u00f3n puntual y un enorme esfuerzo para:<\/p>\n

    \n
  • Recopilar toda la informaci\u00f3n que conforma el reporte anual de cada producto.<\/li>\n
  • Organizar, procesar y manejar adecuadamente toda la informaci\u00f3n conformada en la RAP.<\/li>\n
  • Mantener evidencia documental de todas las decisiones y medidas tomadas, as\u00ed como del personal \u2028involucrado en tales decisiones.<\/li>\n
  • Elaborar el reporte anual de cada producto de acuerdo al formato especificado en el Ap\u00e9ndice B \u2028Normativo.<\/li>\n
  • Mantener resguardada y actualizada la informaci\u00f3n con la finalidad de proporcionar datos y \u2028tendencias en el momento que se requiera.<\/li>\n
  • Coordinar las \u00e1reas de fabricaci\u00f3n y acondicionamiento, validaciones, maquilas, control \u2028fisicoqu\u00edmico, control microbiol\u00f3gico, asistencia t\u00e9cnica y\/o desarrollo, documentaci\u00f3n, registros sanitarios, aseguramiento de calidad, almacenes y farmacovigilancia, para proporcionar, revisar y verificar la informaci\u00f3n contenida en el reporte final y proponer acciones de mejora.<\/li>\n
  • Dar seguimiento a las acciones preventivas y correctivas derivadas del an\u00e1lisis de tendencias y conclusiones, durante la revisi\u00f3n anual de cada producto.<\/li>\n<\/ul>\n

    Las actividades anteriormente mencionadas se cumplen cuando se elabora el reporte anual de cada producto, desafortunadamente y en su mayor\u00eda se cumple al final de, cuando debiera ser durante de, por lo que en muchas ocasiones la informaci\u00f3n ya no es oportuna y a veces incompleta.<\/p>\n

    Es importante mencionar, que la tendencia en las observaciones por parte de la autoridad, es el validar la metodolog\u00eda usada para el registro y generaci\u00f3n de informaci\u00f3n en los reportes de revisi\u00f3n anual. Los m\u00e9todos manuales, el uso de tecnolog\u00edas como procesadores de palabras y hojas de c\u00e1lculo, est\u00e1n siendo sustituidos por procesos sistematizados y validables en cumplimiento con NOM-059 y CFR 21 parte 11.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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