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Cada producto fabricado en la industria farmac\u00e9utica tiene una infraestructura documental que lo soporta. Incluir los cambios documentales en la revisi\u00f3n anual de producto es un requerimiento normativo.<\/p>\n
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Seg\u00fan lo descrito en el ap\u00e9ndice B Normativo de la NOM-059-SSA1-2015, debe existir en el reporte de revisi\u00f3n anual de producto una secci\u00f3n dedicada a la revisi\u00f3n documental<\/strong>. Dicha secci\u00f3n debe incluir: las modificaciones a la f\u00f3rmula cuali-cuantitativa, las modificaciones en las especificaciones y m\u00e9todos anal\u00edticos del producto y una revisi\u00f3n del historial de los insumos (f\u00e1rmacos, biof\u00e1rmacos, aditivos, as\u00ed como material de envase primario) involucrados en la fabricaci\u00f3n de los lotes RAP, incluyendo cambios en los fabricantes, cambios de especificaci\u00f3n y m\u00e9todos anal\u00edticos.<\/p>\n Es importante destacar que la norma\u00a0anterior, la 2013, no contemplaba\u00a0estos detalles documentales, sin embargo las autoridades regulatorias vieron la necesidad de incluirlos debido a su importancia en el mantenimiento del estado validado y la calidad de los productos.<\/p>\n Una buena pr\u00e1ctica a realizar en un reporte RAP es la conexi\u00f3n de los an\u00e1lisis y los controles \u00a0de cada producto con los documentos desde donde proceden, as\u00ed como los cambios en las versiones o revisiones de dichos documentos, es decir, que sea posible\u00a0observar una rastreabilidad de los cambios documentales a lo largo de los lotes de producto fabricados. Esto como parte del mantenimiento del estado validado, garantizando que se use la \u00faltima versi\u00f3n de cada documento en cada an\u00e1lisis o control.<\/p>\n Los insumos son un aspecto\u00a0no contemplado en la pasada norma 2013. Ahora en la norma 2015\u00a0homologada a est\u00e1ndares internacionales los considera. El llevar un historial de los cambios de fabricantes de los insumos lote a lote es importante.<\/p>\n Llevar un control de esta revisi\u00f3n documental puede ser un verdadero desaf\u00edo si el personal \u00a0del sistema de gesti\u00f3n de calidad no est\u00e1 involucrado. Uno de los principales hallazgos encontrados en los reportes de revisi\u00f3n anual de producto es la falta de consistencia entre el reporte y la documentaci\u00f3n real. As\u00ed que involucrar al personal correspondiente y encontrar una herramienta que facilite el dicho control\u00a0es importante.<\/p>\nRelaci\u00f3n de an\u00e1lisis y controles con los documentos<\/h3>\n
Revisi\u00f3n del historial de insumos<\/h3>\n
Involucrar al personal correspondiente<\/h3>\n
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