![\"\"](\"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/03\/ALCOA.png\")
\nLas empresas farmac\u00e9uticas reciben regularmente auditor\u00edas de calidad por parte de las agencias regulatorias, como la COFEPRIS en M\u00e9xico. Generalmente los auditores revisan cada etapa del proceso productivo, desde la recepci\u00f3n de materias primas hasta la comercializaci\u00f3n del producto terminado.<\/p>\n
Hasta hace algunos a\u00f1os, toda la informaci\u00f3n generada durante este proceso productivo se registraba manualmente, pero a medida que la tecnolog\u00eda ha ido avanzando se han ido incluyendo sistemas inform\u00e1ticos y ahora los auditores empiezan a revisar los controles de dichos sistemas. En las auditor\u00edas realizadas en los \u00faltimos a\u00f1os se ha visto cierta tendencia de los auditores<\/strong> a enfocarse en revisar la integridad de los datos<\/strong>, particularmente a comprobar que los datos utilizados para la toma de desiciones no hayan sido alterados de alguna forma o que sean susceptibles a serlo.<\/p>\n Las agencias regulatorias han proporcionado una base a la industria farmac\u00e9utica que describe los requerimientos a cumplir respecto a la integridad de los datos llamada ALCOA<\/strong>.\u00a0La FDA en su gu\u00eda \u201cData Integrity and compliance with cGMP\u201d establece que la integridad de datos es la capacidad de estos para ser:<\/p>\n y ALCOA+4<\/strong> cuando estamos hablando de sistemas computarizados:<\/p>\n Existen dos maneras generales \u00a0de gestionar y mantener la integridad de los datos:<\/p>\n Sin duda los sistemas de gesti\u00f3n de calidad pertenecen a las acciones organizacionales que permiten mantener la integridad de los datos, sin embargo est\u00e1n sujetas a errores humanos. Las acciones t\u00e9cnicas permiten de manera sistem\u00e1tica garantizar la integridad, siempre que el sistema computarizado proporcione las herramientas necesarias para hacerlo.<\/p>\n Al evaluar una hoja de c\u00e1lculo y\/o procesador de palabras<\/strong> contra los atributos ALCOA, hay varios de ellos que no se pueden cumplir. Por ejemplo, Originales<\/strong>, en una hoja de c\u00e1lculo no es posible rastrear si un dato ha sido modificado o alterado.<\/p>\n Es importante verificar que los sistemas computarizados que utilizas cumplan con estas caracter\u00edsticas. En caso contrario podr\u00edan ser detectados en una auditor\u00eda regulatoria.<\/strong><\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Las empresas farmac\u00e9uticas reciben regularmente auditor\u00edas de calidad por parte de las agencias regulatorias, como la COFEPRIS en M\u00e9xico. Generalmente los auditores revisan cada etapa del proceso productivo, desde la recepci\u00f3n de materias primas hasta la comercializaci\u00f3n del producto terminado.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[4],"tags":[17,30],"class_list":["post-432","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-validacion-de-sistemas-computarizados","tag-aseguramiento-de-calidad","tag-sistemas-computarizados-en-la-farmaceutica"],"yoast_head":"\n\n
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Hojas de c\u00e1lculo y ALCOA<\/h3>\n