{"id":480,"date":"2018-08-15T09:12:21","date_gmt":"2018-08-15T14:12:21","guid":{"rendered":"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/?p=480"},"modified":"2018-08-15T09:26:45","modified_gmt":"2018-08-15T14:26:45","slug":"reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/","title":{"rendered":"Reducci\u00f3n de an\u00e1lisis basados en la revisi\u00f3n anual de producto"},"content":{"rendered":"

\"\"<\/p>\n

En los an\u00e1lisis de laboratorio para productos importados, as\u00ed como para los f\u00e1rmacos y aditivos adquiridos podemos encontrar una oportunidad de ahorro en la industria farmac\u00e9utica y reducir la carga de trabajo en sus laboratorios. En la revisi\u00f3n anual de producto<\/strong> (RAP<\/strong>) y una estad\u00edstica<\/strong> adecuada podr\u00edamos tener la combinaci\u00f3n perfecta para solicitar a la autoridad regulatoria pertinente la reducci\u00f3n de los an\u00e1lisis.<\/p>\n

Normatividad para la reducci\u00f3n anal\u00edtica<\/h3>\n

La NOM-059-SSA1-2015 en el punto 11.25 \u00a0 establece las bases para solicitar una reducci\u00f3n en la frecuencia de los an\u00e1lisis realizados a los productos importados, lo que se podr\u00eda traducir en ahorros considerables:<\/p>\n

“11.25 Previa autorizaci\u00f3n de la Secretar\u00eda, el titular de un Registro Sanitario podr\u00e1 llevar a cabo una reducci\u00f3n en la frecuencia y\/o en las pruebas anal\u00edticas<\/strong> para productos terminados de importaci\u00f3n<\/strong>, el an\u00e1lisis al que se refiere este punto es el realizado en el pa\u00eds, no se podr\u00e1 reducir la frecuencia y pruebas anal\u00edticas en el an\u00e1lisis realizado por el fabricante.”<\/em><\/p>\n

M\u00e1s adelante se establecen los requisitos para efectuar dicha reducci\u00f3n de la frecuencia de an\u00e1lisis:<\/p>\n

“11.25.1.1 La RAP de los \u00faltimos tres a\u00f1os<\/strong> previos a la solicitud.<\/em><\/p>\n

…<\/em><\/p>\n

11.25.1.6 Estudio estad\u00edstico realizado entre los resultados obtenidos por el fabricante y los obtenidos en M\u00e9xico<\/strong>, con un m\u00ednimo de 20 lotes comercializados en M\u00e9xico, para demostrar que no existe diferencia estad\u00edsticamente significativa<\/strong>. Se deben incluir los certificados anal\u00edticos que sustenten los lotes del estudio.”<\/em><\/p>\n

De la misma manera en los puntos 11.26 y 11.27 se establecen los criterios para la reducci\u00f3n de la frecuencia anal\u00edtica para f\u00e1rmacos y aditivos<\/strong> respectivamente, aunque no hay gran diferencia en lo que respecta a la informaci\u00f3n solicitada para productos importados. En todos los casos se debe realizar un estudio que demuestre que no existe diferencia estad\u00edsticamente significativa entre las pruebas anal\u00edticas realizadas por los fabricantes respecto a las pruebas realizadas en el pa\u00eds por el laboratorio farmac\u00e9utico.<\/p>\n

An\u00e1lisis estad\u00edstico<\/h3>\n

Es importante para “demostrar que no existe diferencia estad\u00edsticamente significativa” se realice un estudio adecuado con los datos hist\u00f3ricos presentes en la RAP de los productos importados, as\u00ed como la informaci\u00f3n hist\u00f3rica de los f\u00e1rmacos y aditivos adquiridos. Dicho estudio podr\u00eda incluir estad\u00edstica b\u00e1sica como la comparaci\u00f3n de las medias de los resultados anal\u00edticos, basados en pruebas de hip\u00f3tesis, entre otras herramientas estad\u00edsticas.<\/p>\n

Conclusi\u00f3n<\/h3>\n

La reducci\u00f3n de la frecuencia de pruebas anal\u00edticas en los productos importados, f\u00e1rmacos y aditivos es una oportunidad de ahorro en la industria farmac\u00e9utica. Por lo tanto invertir en las herramientas adecuadas para realizar y sustentar la solicitud ante las autoridades regulatorias es de gran importancia.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

En los an\u00e1lisis de laboratorio para productos importados, as\u00ed como para los f\u00e1rmacos y aditivos adquiridos podemos encontrar una oportunidad de ahorro en la industria farmac\u00e9utica y reducir la carga de trabajo en sus laboratorios. En la revisi\u00f3n anual de producto (RAP) y una estad\u00edstica adecuada podr\u00edamos tener la combinaci\u00f3n perfecta para solicitar a la […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[10],"tags":[34],"class_list":["post-480","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-rap","tag-reduccion-de-analisis"],"yoast_head":"\nReducci\u00f3n de an\u00e1lisis basados en la revisi\u00f3n anual de producto - Blog Desisa<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_MX\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Reducci\u00f3n de an\u00e1lisis basados en la revisi\u00f3n anual de producto\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"En los an\u00e1lisis de laboratorio para productos importados, as\u00ed como para los f\u00e1rmacos y aditivos adquiridos podemos encontrar una oportunidad de ahorro en la industria farmac\u00e9utica y reducir la carga de trabajo en sus laboratorios. En la revisi\u00f3n anual de producto (RAP) y una estad\u00edstica adecuada podr\u00edamos tener la combinaci\u00f3n perfecta para solicitar a la […]\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Blog Desisa\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2018-08-15T14:12:21+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2018-08-15T14:26:45+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/162816_523051.jpg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"desisa\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Escrito por\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"desisa\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Tiempo de lectura\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"2 minutos\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"desisa\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/bc40abe445f9259277f91bdbfeb85c2b\"},\"headline\":\"Reducci\u00f3n de an\u00e1lisis basados en la revisi\u00f3n anual de producto\",\"datePublished\":\"2018-08-15T14:12:21+00:00\",\"dateModified\":\"2018-08-15T14:26:45+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\\\/\"},\"wordCount\":493,\"commentCount\":2,\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2018\\\/08\\\/162816_523051.jpg\",\"keywords\":[\"Reducci\u00f3n de An\u00e1lisis\"],\"articleSection\":[\"Revisi\u00f3n Anual de Producto\"],\"inLanguage\":\"es\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\\\/\",\"name\":\"Reducci\u00f3n de an\u00e1lisis basados en la revisi\u00f3n anual de producto - Blog Desisa\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2018\\\/08\\\/162816_523051.jpg\",\"datePublished\":\"2018-08-15T14:12:21+00:00\",\"dateModified\":\"2018-08-15T14:26:45+00:00\",\"author\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/bc40abe445f9259277f91bdbfeb85c2b\"},\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"es\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2018\\\/08\\\/162816_523051.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2018\\\/08\\\/162816_523051.jpg\",\"width\":1012,\"height\":675},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Home\",\"item\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Reducci\u00f3n de an\u00e1lisis basados en la revisi\u00f3n anual de producto\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Blog Desisa\",\"description\":\"\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"es\"},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/bc40abe445f9259277f91bdbfeb85c2b\",\"name\":\"desisa\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"es\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/93962403385ab1aecf09900bdfc958d3e63dc283f0778f571dcbf60aca73764d?s=96&d=mm&r=g\",\"url\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/93962403385ab1aecf09900bdfc958d3e63dc283f0778f571dcbf60aca73764d?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/secure.gravatar.com\\\/avatar\\\/93962403385ab1aecf09900bdfc958d3e63dc283f0778f571dcbf60aca73764d?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"desisa\"},\"url\":\"https:\\\/\\\/grupodesisa.mx\\\/blog\\\/author\\\/desisa\\\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO Premium plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Reducci\u00f3n de an\u00e1lisis basados en la revisi\u00f3n anual de producto - Blog Desisa","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/","og_locale":"es_MX","og_type":"article","og_title":"Reducci\u00f3n de an\u00e1lisis basados en la revisi\u00f3n anual de producto","og_description":"En los an\u00e1lisis de laboratorio para productos importados, as\u00ed como para los f\u00e1rmacos y aditivos adquiridos podemos encontrar una oportunidad de ahorro en la industria farmac\u00e9utica y reducir la carga de trabajo en sus laboratorios. En la revisi\u00f3n anual de producto (RAP) y una estad\u00edstica adecuada podr\u00edamos tener la combinaci\u00f3n perfecta para solicitar a la […]","og_url":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/","og_site_name":"Blog Desisa","article_published_time":"2018-08-15T14:12:21+00:00","article_modified_time":"2018-08-15T14:26:45+00:00","og_image":[{"url":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/162816_523051.jpg","type":"","width":"","height":""}],"author":"desisa","twitter_card":"summary_large_image","twitter_misc":{"Escrito por":"desisa","Tiempo de lectura":"2 minutos"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/"},"author":{"name":"desisa","@id":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/#\/schema\/person\/bc40abe445f9259277f91bdbfeb85c2b"},"headline":"Reducci\u00f3n de an\u00e1lisis basados en la revisi\u00f3n anual de producto","datePublished":"2018-08-15T14:12:21+00:00","dateModified":"2018-08-15T14:26:45+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/"},"wordCount":493,"commentCount":2,"image":{"@id":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/162816_523051.jpg","keywords":["Reducci\u00f3n de An\u00e1lisis"],"articleSection":["Revisi\u00f3n Anual de Producto"],"inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/","url":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/","name":"Reducci\u00f3n de an\u00e1lisis basados en la revisi\u00f3n anual de producto - Blog Desisa","isPartOf":{"@id":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/162816_523051.jpg","datePublished":"2018-08-15T14:12:21+00:00","dateModified":"2018-08-15T14:26:45+00:00","author":{"@id":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/#\/schema\/person\/bc40abe445f9259277f91bdbfeb85c2b"},"breadcrumb":{"@id":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/#breadcrumb"},"inLanguage":"es","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/#primaryimage","url":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/162816_523051.jpg","contentUrl":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/08\/162816_523051.jpg","width":1012,"height":675},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reduccion-de-analisis-basados-en-la-revision-anual-de-producto\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Home","item":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Reducci\u00f3n de an\u00e1lisis basados en la revisi\u00f3n anual de producto"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/#website","url":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/","name":"Blog Desisa","description":"","potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"es"},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/#\/schema\/person\/bc40abe445f9259277f91bdbfeb85c2b","name":"desisa","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"es","@id":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/93962403385ab1aecf09900bdfc958d3e63dc283f0778f571dcbf60aca73764d?s=96&d=mm&r=g","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/93962403385ab1aecf09900bdfc958d3e63dc283f0778f571dcbf60aca73764d?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/93962403385ab1aecf09900bdfc958d3e63dc283f0778f571dcbf60aca73764d?s=96&d=mm&r=g","caption":"desisa"},"url":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/author\/desisa\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/480","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=480"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/480\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":488,"href":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/480\/revisions\/488"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=480"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=480"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=480"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}