![\"estabilidad-medicamentos\"](\"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/01\/estabilidad-medicamentos.jpg\")
<\/p>\n<\/p>\n
La estabilidad de un medicamento puede definirse como el tiempo durante el cual su actividad qu\u00edmica y\/o biol\u00f3gica y sus caracter\u00edsticas f\u00edsicas no cambian de forma considerable. Entonces, en los estudios de estabilidad de medicamentos se establecen condiciones extremas a los que un medicamento podr\u00eda llegar a estar para analizar cual ser\u00eda su comportamiento f\u00edsico, qu\u00edmico o biol\u00f3gico.<\/p>\n
<\/p>\n
Es probable, aunque no seguro, que el ingrediente activo de un medicamento sometido a estas condiciones extremas de humedad y temperatura se degrade, generando componentes de degradaci\u00f3n que podr\u00edan en determinado momento ser t\u00f3xicos o en el mejor de los casos limitar la potencia del activo del medicamento. Esta posible “degradaci\u00f3n” obedece a las leyes de la cin\u00e9tica qu\u00edmica y al conocer \u00e9sta cin\u00e9tica de reacci\u00f3n se puede empezar a medir la velocidad de degradaci\u00f3n del activo o ingredientes activos principales del medicamento. Y con ello determinar la fecha probable de caducidad.<\/p>\n
Estas velocidades de degradaci\u00f3n son medidas, normalmente, mediante la reducci\u00f3n de la concentraci\u00f3n del ingrediente o ingredientes activos del medicamento. Esta disminuci\u00f3n puede obedecer a una degradaci\u00f3n cin\u00e9tica de orden cero, de primer o segundo orden o incluso a alg\u00fan otro tipo de comportamiento cin\u00e9tico. Sin embargo, los m\u00e1s comunes son las de orden cero y primer orden.<\/p>\n
Existen diferentes metodolog\u00edas estad\u00edsticas aplicables seg\u00fan las condiciones ambientales a las que se someta el medicamento.<\/p>\n
Es importante poder determinar dentro de los primeros meses que se est\u00e1 corriendo un estudio de estabilidad la velocidad de degradaci\u00f3n a diferentes condiciones ambientales para hacer una predicci\u00f3n que nos permita saber, si el medicamento aprobar\u00e1 o no el estudio de estabilidad. Esto es posible haciendo una correlaci\u00f3n de velocidades de reacci\u00f3n a las diferentes condiciones ambientales a las que est\u00e9 sometido el medicamento dentro del estudio de estabilidad. Una vez determinada la correlaci\u00f3n, es posible calcular una predicci\u00f3n tentativa de la fecha de caducidad y con estos datos analizar la factibilidad de que el estudio completo a largo plazo finalice con resultados positivos.<\/p>\n
Otro objetivo de la estad\u00edstica para los estudios de estabilidad a largo plazo es dar fundamento a los resultados del estudio completo, y por lo tanto, asegurar con cierto grado confianza estad\u00edstica que un producto es estable durante 2 o m\u00e1s a\u00f1os. En muchos pa\u00edses de Am\u00e9rica Latina, de manera inicial, la agencia de regulaci\u00f3n del pa\u00eds otorga 2 a\u00f1os de caducidad cuando se registra un medicamento, como es el caso de la COFEPRIS en M\u00e9xico. Sin embargo, estos resultados, bien sustentados, podr\u00edan utilizarse para extender dicho periodo de caducidad aprobado por m\u00e1s tiempo. Esto finalmente se traduce en beneficios econ\u00f3micos para la empresa y de ah\u00ed la importancia de la estad\u00edstica para la industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n
Finalmente e independientemente de las condiciones ambientales que se est\u00e9n evaluando, se deben realizar c\u00e1lculos de an\u00e1lisis de varianza que permitan identificar si los datos obtenidos en el estudio se ajustan al modelo estad\u00edstico que estamos utilizando con cierto grado de confianza estad\u00edstica. De ser as\u00ed, existir\u00e1 un excelente fundamento estad\u00edstico que permitir\u00e1 utilizar esos datos con toda seriedad para los prop\u00f3sitos deseados.<\/p>\n