No se reportan quejas, fueras de especificaci\u00f3n, desviaciones y\/o controles de cambio. Sin embargo en recorridos en campo si se detectan.<\/li>\n<\/ul>\nNos gustar\u00eda enfatizar para cada uno de estos puntos, como la sistematizaci\u00f3n del proceso de revisi\u00f3n anual de producto evitar\u00eda que se presentaran en las auditor\u00edas sanitarias.<\/p>\n
No realizan la revisi\u00f3n de producto cada a\u00f1o<\/h3>\n
Hay una tendencia creciente de llevar el proceso de la revisi\u00f3n anual y las herramientas con que se cuenta a periodos m\u00e1s cortos de tiempo y analizar la informaci\u00f3n hasta llegar a la verificaci\u00f3n continua de la calidad. As\u00ed que, el hecho de poder realizar reportes al menos anualmente es de suma importancia. Poder filtrar la informaci\u00f3n de manera anual o incluso por periodos m\u00e1s cortos y generar un reporte en tiempo real deber\u00eda ser posible mediante el uso adecuado de base de datos y sistemas de c\u00f3mputo.<\/p>\n
No se identifican los par\u00e1metros cr\u00edticos a evaluar<\/h3>\n
Tener identificados tanto los atributos cr\u00edticos de calidad como los par\u00e1metros cr\u00edticos de proceso es una tarea que deber\u00eda ser resuelta por el comit\u00e9 de calidad, sin embargo, en ocasiones es un verdadero desaf\u00edo tener una base de datos actualizada y fidedigna con los par\u00e1metros a evaluar y sus resultados correspondientes.<\/p>\n
No se tiene identificada a una persona responsable de coordinar la RAP<\/h3>\n
Como la NOM-059-SSA1-2015 establece, “el Responsable Sanitario debe asegurar la implementaci\u00f3n del sistema de RAP y designar a la persona responsable de su ejecuci\u00f3n y difusi\u00f3n”. Si bien esta persona no es responsable de registrar toda la informaci\u00f3n que integra la RAP (puesto que el mismo ap\u00e9ndice B normativo cuenta con espacios para que cada responsable firme por la informaci\u00f3n que aporta a la RAP), debe contar con herramientas que le permitan coordinar, y conjuntarla adecuadamente, para su an\u00e1lisis y con el comit\u00e9 de calidad puedan establecer las CAPA’s y\/o controles de cambios que apliquen.<\/p>\n
No se encuentran aprobados los reportes o est\u00e1n incompletos<\/h3>\n
Si bien como ya lo mencionamos el responsable de coordinar la RAP es una persona asignada, uno de los desaf\u00edas m\u00e1s frecuentes es que dicho coordinador no se da abasto con la cantidad de trabajo que implica dicha coordinaci\u00f3n o no cuenta con las herramientas inform\u00e1ticas adecuadas para realizar la tarea eficazmente, presentando reportes incompletos o incluso terminados, pero al no ser una prioridad productiva “empresarialmente” hablando, los reportes quedan apilados con otros documentos importantes pero no urgentes. Hasta que se vuelven importantes y urgentes en las auditor\u00edas de COFEPRIS.<\/p>\n
No se realizan an\u00e1lisis de tendencias utilizando herramientas estad\u00edsticas<\/h3>\n
Podemos tener los par\u00e1metros cr\u00edticos a evaluar bien definidos, incluso los resultados de cada lote en una hoja de c\u00e1lculo, pero el an\u00e1lisis estad\u00edstico de dichos datos con herramientas adecuadas es un trabajo minucioso y que lleva su tiempo. Incluso despu\u00e9s de realizar la estad\u00edstica, se debe de considerar el tiempo para analizarla y detectar tendencias. As\u00ed que la sistematizaci\u00f3n de dicho an\u00e1lisis es fundamental.<\/p>\n
En estudios de estabilidad no se detallan los lotes que se encuentran en proceso de anteriores periodos de RAP<\/h3>\n
Normalmente los estudios de estabilidad que se incluyen en la RAP son los que se emiten el a\u00f1o en curso, sin embargo, recordemos que existen estudios a largo plazo que se iniciaron en periodos de RAP anteriores, que en ocasiones son olvidados porque llevar dicho control no es tarea sencilla. Cada estudio de estabilidad deber\u00e1 incluirse y analizar su tendencia durante los a\u00f1os que dure, incluso a lo largo de varios periodos de RAP.<\/p>\n
No se reportan quejas, fueras de especificaci\u00f3n, desviaciones y\/o controles de cambio. Sin embargo en recorridos en campo si se detectan<\/h3>\n
La labor de coordinar la RAP es compleja por la cantidad de informaci\u00f3n que se requiere, cuyo origen proviene de distintas \u00e1reas de la empresa farmac\u00e9utica. El omitir informaci\u00f3n en los reportes es algo frecuente. De las primeras solicitudes que hacen las agencias regulatorias en sus visitas son los reportes de RAP ya que brindan una visi\u00f3n general de los productos y sus procesos. Los reportes son el punto de partida, sin embargo, al estar revisando en campo lo visualizado en los reportes se llega a presentar situaciones que pareciera que estamos “ocultando” informaci\u00f3n tan importante como las no conformidades, controles de cambios, etc.<\/p>\n
Evitemos caer en estos y otras situaciones que se presentan al realizar la revisi\u00f3n anual de producto de manera eficaz y oportuna al sistematizar el proceso como la NOM-059 lo establece. Recordemos que Grupo DESISA brinda la herramienta especialmente dise\u00f1ada para efectuarla RAPSys\u00a9 V2<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"En cursos impartidos recientemente por la autoridad sanitaria COFEPRIS en M\u00e9xico, se han revelado las oportunidades de mejora m\u00e1s frecuentes encontradas en la revisi\u00f3n anual de producto durante las auditor\u00edas a empresas farmac\u00e9uticas.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[14,10],"tags":[31],"class_list":["post-499","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-industria-farmaceutica-en-mexico","category-rap","tag-cofepris"],"yoast_head":"\n
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