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La verificaci\u00f3n continua de la calidad es una metodolog\u00eda creciente en la industria farmac\u00e9utica, en este art\u00edculo veremos que la realizaci\u00f3n de una RAP eficaz y eficiente puede ayudar en la implementaci\u00f3n de dicha metodolog\u00eda.<\/p>\n
El comit\u00e9 E55 de ASTM Internacional sobre productos farmac\u00e9uticas aprob\u00f3 la norma E2537 (Gu\u00eda para la aplicaci\u00f3n de la verificaci\u00f3n continua de la calidad en la industria farmac\u00e9utica). Seg\u00fan esta gu\u00eda se define lo siguiente: “La verificaci\u00f3n continua de la calidad<\/strong> es un enfoque alternativo para la validaci\u00f3n del proceso mediante el cual se garantizan los atributos de calidad deseados por medio de la evaluaci\u00f3n continua durante la fabricaci\u00f3n”. Los conceptos clave de esta norma son:<\/p>\n La aplicaci\u00f3n de la verificaci\u00f3n continua de la calidad a los procesos de fabricaci\u00f3n que utilizan sistemas de monitoreo proporciona mediciones frecuentes y objetivas de los datos del proceso, el uso de este mecanismo permite a los operadores del proceso monitorear, medir, analizar y controlar el rendimiento del proceso, as\u00ed como recopilar datos pertinentes al proceso que pueden facilitar una mejora adicional y el refinamiento.<\/p>\n De acuerdo con la Gu\u00eda para la industria de la FDA, PAT, \u201cCon el aseguramiento de la calidad en tiempo real, los atributos de calidad deseados se garantizan mediante una evaluaci\u00f3n continua durante la fabricaci\u00f3n. Los datos de los lotes de producci\u00f3n pueden servir para validar el proceso<\/strong> y reflejar el concepto de dise\u00f1o total del sistema, esencialmente apoyando la validaci\u00f3n con cada lote de fabricaci\u00f3n “.<\/p>\n El conocimiento adquirido durante los procesos de monitoreo continuo se acumulan y se puede utilizar para identificar los atributos de calidad cr\u00edtica (ACC); esto, junto con la estrategia de control y monitoreo basado en el riesgo, permite un mayor nivel de control sobre los ACC, y posteriormente proporciona un alto nivel de confianza de que cada lote se est\u00e1 produciendo de manera consistente y validada, en lugar de un enfoque convencional para validar el proceso. Adem\u00e1s al final del proceso de fabricaci\u00f3n siempre se produce un producto que cumple con sus criterios de aceptaci\u00f3n de calidad predeterminados (Calidad por dise\u00f1o)<\/p>\n Tambi\u00e9n ayuda en la preparaci\u00f3n de procesos s\u00f3lidos para administrar y cambiar los par\u00e1metros del proceso as\u00ed como mitigar los riesgos asociados. La gesti\u00f3n de riesgos debe ser un proceso continuo y las lecciones aprendidas durante las actividades de gesti\u00f3n de riesgos deben tenerse en cuenta durante futuros ejercicios de gesti\u00f3n de riesgos.<\/p>\n Cuando existe un sistema implementado para realizar la revisi\u00f3n anual de producto (RAP) con herramientas que permiten la recopilaci\u00f3n de datos al momento que se est\u00e1n produciendo los lotes, el mismo sistema puede proporcionar la estad\u00edstica (Enfoque basado de ciencia) para realizar la verificaci\u00f3n continua de la calidad. Es decir, una RAP sistematizada puede ayudar a mejorar los procesos, ahorrar recursos de validaci\u00f3n de procesos y una mejora continua de productos y procesos.<\/p>\n\n
La RAP y la VCC<\/h3>\n
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