{"id":532,"date":"2019-03-20T09:54:25","date_gmt":"2019-03-20T15:54:25","guid":{"rendered":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/?p=532"},"modified":"2019-11-21T10:21:31","modified_gmt":"2019-11-21T16:21:31","slug":"combinabilidad-de-los-datos-en-estudios-de-estabilidad-poolability","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/combinabilidad-de-los-datos-en-estudios-de-estabilidad-poolability\/","title":{"rendered":"Combinabilidad de los datos en estudios de estabilidad (Poolability)"},"content":{"rendered":"

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Uno de los objetivos del an\u00e1lisis estad\u00edstico en los estudios de estabilidad es evaluar si el periodo de rean\u00e1lisis o vida \u00fatil estimado es m\u00e1s largo que el propuesto. Saber si podemos o no combinar los datos de los lotes en la estad\u00edstica es de vital importancia.<\/p>\n

Poolability<\/h3>\n

Antes de agrupar los datos de varios lotes para estimar un per\u00edodo de rean\u00e1lisis o vida \u00fatil, se debe realizar una prueba estad\u00edstica preliminar para determinar si las l\u00edneas de regresi\u00f3n de diferentes lotes tienen una pendiente y una intersecci\u00f3n de tiempo cero com\u00fan. Esta es la llamada prueba de combinabilidad o poolability (en ingl\u00e9s).<\/p>\n

An\u00e1lisis de covarianza<\/h3>\n

Se puede emplear el an\u00e1lisis de covarianza (ANCOVA), donde el tiempo se considera la covariable, para probar las diferencias en las pendientes e interceptaciones de las l\u00edneas de regresi\u00f3n entre lotes. Cada una de estas pruebas debe realizarse utilizando un nivel de significancia de 0.25 para compensar la baja potencia esperada del dise\u00f1o debido al tama\u00f1o de muestra relativamente limitado en un estudio formal t\u00edpico de estabilidad. Si la prueba rechaza la hip\u00f3tesis de la igualdad de las pendientes (es decir, si hay una diferencia significativa en las pendientes entre los lotes), no se considera apropiado combinar los datos de todos los lotes.<\/p>\n

Contar con este tipo de herramientas estad\u00edsticas automatizadas es de gran ayuda para solicitar el aumento en la vida \u00fatil de los productos. Lo que implica ahorros en la industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n

En Grupo DESISA estamos por liberar EESys\u00a9 V2, un sistema para la administraci\u00f3n y control de los estudios de estabilidad que contar\u00e1 con la prueba de Combinabilidad o Poolability .<\/p>\n

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