{"id":572,"date":"2019-07-30T11:39:49","date_gmt":"2019-07-30T16:39:49","guid":{"rendered":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/?p=572"},"modified":"2019-11-21T16:11:53","modified_gmt":"2019-11-21T22:11:53","slug":"los-dispositivos-medicos-y-el-nuevo-proy-nom-241-ssa1-2018","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/los-dispositivos-medicos-y-el-nuevo-proy-nom-241-ssa1-2018\/","title":{"rendered":"Los Dispositivos M\u00e9dicos y el Nuevo PROY-NOM-241-SSA1-2018"},"content":{"rendered":"<p><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-186\" src=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/nom.png\" alt=\"\" width=\"100%\" height=\"auto\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/nom.png 534w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/12\/nom-300x143.png 300w\" sizes=\"(max-width: 534px) 100vw, 534px\" \/><br \/>\nEl pasado 16 de junio de 2019 se public\u00f3 en el diario oficial de la federaci\u00f3n el proyecto de norma <strong>PROY-NOM-241-SSA1-2018<\/strong> para las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos.<!--more--><\/p>\n<h3>El\u00a0PROY-NOM-241-SSA1-2018 y la\u00a0ISO 13485:2016<\/h3>\n<p>Uno de los objetivos primordiales de este nuevo proyecto de norma es lograr la armonizaci\u00f3n de la regulaci\u00f3n sanitaria mexicana con la normatividad internacional, incluso toma aspectos importantes de la <strong>ISO 13485<\/strong>:2016, la norma internacional del sistema de gesti\u00f3n de calidad para dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n<p>El nuevo <strong>PROY-NOM-241-SSA1-2018<\/strong>\u00a0introduce una serie de cambios que requieren una documentaci\u00f3n m\u00e1s completa sobre el entorno de trabajo, la gesti\u00f3n de riesgos, el control del dise\u00f1o y los requisitos regulatorios. La norma incluye la necesidad de un enfoque del sistema de gesti\u00f3n de la calidad basado en el riesgo, una mayor atenci\u00f3n a los requisitos normativos y a las responsabilidades de la alta direcci\u00f3n, un mayor control sobre los proveedores y las actividades subcontratadas, y un \u00e9nfasis en la gesti\u00f3n de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto. Tambi\u00e9n incluye una actividad ya desarrollada desde hace varios a\u00f1os en la industria farmac\u00e9utica, pero nueva en el sector de los dispositivos m\u00e9dicos, que es la <strong>revisi\u00f3n anual de producto<\/strong>.<\/p>\n<h3>La revisi\u00f3n anual de producto en los dispositivos m\u00e9dicos<\/h3>\n<p>El punto 6.6.6 del\u00a0<strong>PROY-NOM-241-SSA1-2018<\/strong>\u00a0establece el monitoreo y medici\u00f3n del producto, el cual incluye la elaboraci\u00f3n de un reporte de revisi\u00f3n anual de cada producto. Esta medici\u00f3n en el punto 6.6.6.2 establece que \u00a0&#8220;Los objetivos del monitoreo y medici\u00f3n del producto son los de la verificaci\u00f3n del desempe\u00f1o del producto, la consistencia del proceso de fabricaci\u00f3n, identificaci\u00f3n de mejoras al producto y proceso de fabricaci\u00f3n, as\u00ed como la determinaci\u00f3n de la necesidad de recalificaci\u00f3n de los procesos de fabricaci\u00f3n&#8221;<\/p>\n<p>Adem\u00e1s, el proyecto de norma en el punto 6.6.6.5 \u00a0establece que &#8220;<strong>Debe existir un Registro de la Revisi\u00f3n Anual de cada producto<\/strong>&#8230;&#8221;, es decir, la RAP para la industria de dispositivos m\u00e9dicos. El reporte RAP debe contener lo siguiente:<\/p>\n<ul class=\"list1\">\n<li>6.6.6.5.1 Nombre, presentaci\u00f3n y Fecha de Caducidad.<\/li>\n<li>6.6.6.5.2 N\u00famero de Lotes fabricados en el a\u00f1o, N\u00famero de Lotes aprobados con Desviaciones o No Conformidades y N\u00famero de Lotes rechazados.<\/li>\n<li>6.6.6.5.3 Revisi\u00f3n de los materiales de partida.<\/li>\n<li>6.6.6.5.4 Resumen con los datos de las operaciones cr\u00edticas, Controles de Proceso y producto terminado que permita el an\u00e1lisis de tendencias.<\/li>\n<li>6.6.6.5.5 Registro de las Desviaciones o No Conformidades, resultados fuera de Especificaciones, Control de Cambios, devoluciones, Quejas, retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigaci\u00f3n y conclusiones de las acciones realizadas.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Este proyecto a\u00fan est\u00e1 en proceso de revisi\u00f3n, sin embargo marcar\u00e1 un precedente importante para el crecimiento de la industria de los dispositivos m\u00e9dicos en M\u00e9xico.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El pasado 16 de junio de 2019 se public\u00f3 en el diario oficial de la federaci\u00f3n el proyecto de norma PROY-NOM-241-SSA1-2018 para las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n de los dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":186,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[36],"tags":[11],"class_list":["post-572","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-dispositivos-medicos","tag-revision-anual-de-producto"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v27.6.1 (Yoast SEO v27.6) - 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