{"id":65,"date":"2015-02-18T12:00:42","date_gmt":"2015-02-18T18:00:42","guid":{"rendered":"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/?p=65"},"modified":"2016-06-06T21:39:44","modified_gmt":"2016-06-07T02:39:44","slug":"registro-sanitario-de-medicamentos-en-mexico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/registro-sanitario-de-medicamentos-en-mexico\/","title":{"rendered":"Registro Sanitario de Medicamentos en M\u00e9xico"},"content":{"rendered":"<p><img decoding=\"async\" src=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/02\/med-biotec-01.jpg\" alt=\"Registro Sanitario de Medicamentos en M\u00e9xico\" width=\"100%\" height=\"auto\" class=\"aligncenter size-full wp-image-71\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/02\/med-biotec-01.jpg 608w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/02\/med-biotec-01-300x158.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 608px) 100vw, 608px\" \/><br \/>\nEn M\u00e9xico y todos los pa\u00edses desarrollados, el registro sanitario de medicamentos es un tr\u00e1mite obligado para las empresas que los fabrican. As\u00ed que es importante conocer como realizar el tr\u00e1mite, su duraci\u00f3n y las herramientas t\u00e9cnicas que te ayudar\u00e1n a facilitarlo.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h3>Algo de Historia de la Industria farmac\u00e9utica en M\u00e9xico<\/h3>\n<p>La aparici\u00f3n de la industria farmac\u00e9utica en M\u00e9xico signific\u00f3 un proceso complejo en el que incidieron diversos factores tanto nacionales como internacionales. La industrializaci\u00f3n farmac\u00e9utica hab\u00eda surgido en Europa en el transcurso del siglo XIX, sin embargo en M\u00e9xico los avances de la qu\u00edmica no hab\u00edan generado a\u00fan el inter\u00e9s por crear una industria de producci\u00f3n de drogas y medicamentos. Fue en las \u00faltimas d\u00e9cadas del siglo XIX, que hicieron su aparici\u00f3n en M\u00e9xico la medicina de patente y la especialidad farmac\u00e9utica. Ser\u00eda hasta despu\u00e9s de la Revoluci\u00f3n Mexicana en 1917, cuando se establecen en M\u00e9xico, empresas dedicadas a la producci\u00f3n, importaci\u00f3n y\/o comercializaci\u00f3n masiva de medicamentos con capitales s\u00f3lidos. En 1926 el Departamento de Salubridad P\u00fablica decret\u00f3 un nuevo c\u00f3digo sanitario y en 1927 implement\u00f3 el primer Registro Sanitario en la historia de la naci\u00f3n.<\/p>\n<h3>Requisitos para registrar un medicamento en M\u00e9xico<\/h3>\n<p>Los requisitos para registrar un medicamento son extensos. En la siguiente imagen se presenta una s\u00edntesis de las secciones o m\u00f3dulos que debe considerar el expediente para registrar un medicamento cuando este es una mol\u00e9cula nueva, gen\u00e9rico, vacuna o hu\u00e9rfano.<br \/>\n<img decoding=\"async\" src=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/02\/Registro-sanitario-medicamentos.png\" alt=\"Registro sanitario medicamentos\" width=\"100%\" height=\"auto\" class=\"aligncenter size-full wp-image-68\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/02\/Registro-sanitario-medicamentos.png 729w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/02\/Registro-sanitario-medicamentos-300x192.png 300w\" sizes=\"(max-width: 729px) 100vw, 729px\" \/><br \/>\nPero si deseas conocer todos los requisitos detallados para realizar el registro puedes revisar la p\u00e1gina de la <a href=\"http:\/\/www.cofepris.gob.mx\/AS\/Paginas\/Registros%20Sanitarios\/RegistroSanitarioMedicamentos.aspx\" title=\"Requisitos para el Registro Sanitario de Medicamentos\" target=\"_blank\">Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)<\/a>.<\/p>\n<h3>\u00bfCuanto tarda la COFEPRIS para liberar el registro de un medicamento?<\/h3>\n<p>Hasta hace poco mas de un a\u00f1o, la cofepris se tardaba alrededor de 30 meses en la revisi\u00f3n de expedientes para el registro de medicamentos. Sin embargo, el a\u00f1o pasado, con la aprobaci\u00f3n de terceros autorizados para realizar dicha revisi\u00f3n, este tr\u00e1mite se ha agilizado mucho, reduciendo el tiempo de espera a s\u00f3lo 4 meses. Si el expediente cumple con los requisitos establecidos, el medicamento queda liberado para su venta.<\/p>\n<h3>Modificaciones a las condiciones de registro sanitario de medicamentos<\/h3>\n<p>Una vez que se consigue que el registro sanitario de un medicamento sea aprobado por la Cofepris es probable, que a lo largo del tiempo se deseen hacer algunos ajustes. Por ejemplo, una reducci\u00f3n a la cantidad de an\u00e1lisis microbiol\u00f3gicos realizados a una tableta, un escalamiento para hacer lotes de medicamento m\u00e1s grandes porque la demanda ha aumentado, aumentar el plazo de la caducidad que haya otorgado el agente regulador, cambios de envase primario o cambio en la forma farmac\u00e9utica, cambio del fabricante del ingrediente activo principal, etc. Pero si se presenta cualquiera de los eventos citados, ser\u00e1 necesario realizar una modificaci\u00f3n a las condiciones del registro sanitario. Cualquiera de estos cambios debe ir acompa\u00f1ado con un Estudio de Estabilidad perfectamente planeado, ejecutado y sustentado estad\u00edsticamente.<\/p>\n<h3>Herramientas para registrar medicamentos<\/h3>\n<p>Debido a que el tiempo que se utiliza para todo este proceso es largo y repetitivo, lo mejor ser\u00e1 que tengas las herramientas que te permitan ejecutar todo este proceso de manera eficiente. En Grupo Desisa nos dedicamos a desarrollar herramientas inform\u00e1ticas para la industria farmac\u00e9utica que te faciliten este tipo de tareas. Un ejemplo de ello es el <a href=\"http:\/\/grupodesisa.mx\/software-eesys\" title=\"EESys - Software para los Estudios de Estabilidad\" target=\"_blank\">sistema EESys\u00ae<\/a> que es un software que administra los estudios de estabilidad y adem\u00e1s proporciona herramientas estad\u00edsticas de importancia para el sustento del estudio de estabilidad y, por ende, en el proceso de conseguir un registro sanitario o una modificaci\u00f3n a las condiciones de registro.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En M\u00e9xico y todos los pa\u00edses desarrollados, el registro sanitario de medicamentos es un tr\u00e1mite obligado para las empresas que los fabrican. 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