{"id":735,"date":"2020-12-16T09:05:00","date_gmt":"2020-12-16T15:05:00","guid":{"rendered":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/?p=735"},"modified":"2021-01-20T16:33:52","modified_gmt":"2021-01-20T22:33:52","slug":"reporte-de-validacion-fase-3-verificacion-continua","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/reporte-de-validacion-fase-3-verificacion-continua\/","title":{"rendered":"Nuevo reporte validaci\u00f3n etapa 3 &#8211; Verificaci\u00f3n continua de calidad"},"content":{"rendered":"\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-wistia-inc\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<script src=\"https:\/\/fast.wistia.com\/assets\/external\/E-v1.js\" async><\/script><div class=\"wistia_responsive_padding\" style=\"padding:56.25% 0 0 0;position:relative;\"><div class=\"wistia_responsive_wrapper\" style=\"height:100%;left:0;position:absolute;top:0;width:100%;\"><div class=\"wistia_embed wistia_async_rx5zntsevp dnt=1 videoFoam=true\" style=\"height:100%;position:relative;width:100%\"><div class=\"wistia_swatch\" style=\"height:100%;left:0;opacity:0;overflow:hidden;position:absolute;top:0;transition:opacity 200ms;width:100%;\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/fast.wistia.com\/embed\/medias\/rx5zntsevp\/swatch\" style=\"filter:blur(5px);height:100%;object-fit:contain;width:100%;\" alt=\"\" aria-hidden=\"true\" onload=\"this.parentNode.style.opacity=1;\" \/><\/div><\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Lanzamiento RAPSys\u00a9 V2.4<\/h3>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>El pasado viernes 11 de diciembre de 2020 se les inform\u00f3 a nuestros clientes del lanzamiento de <strong>RAPSys\u00a9 V2.4<\/strong> el cual contempla como una de sus principales mejoras la incorporaci\u00f3n del <strong>reporte para la verificaci\u00f3n continua de la calidad<\/strong> o <strong>validaci\u00f3n fase 3<\/strong>. Adem\u00e1s de incluir firmas electr\u00f3nicas para confirmar las modificaciones y eliminaci\u00f3n de registros.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p>La revisi\u00f3n anual de producto conjunta mucha informaci\u00f3n relativa a los productos y procesos. Debido a que mediante el software RAPSys\u00a9 V2 se puede conjuntar la informaci\u00f3n para obtener el reporte de revisi\u00f3n peri\u00f3dica de producto, aprovechamos dicha informaci\u00f3n y la conjuntamos para obtener el<strong> reporte de verificaci\u00f3n continua de la calidad<\/strong> o <strong>validaci\u00f3n etapa 3<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">La NOM-059-SSA1-2015 y la validaci\u00f3n fase 3<\/h3>\n\n\n\n<p>La NOM-059-SSA1-2015 en el punto 9.9.2.3 establece las bases para realizar la verificaci\u00f3n continua de los procesos o la llamada verificaci\u00f3n continua de la calidad.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"list-marked\">\n                    <li>9.9.2.3.1 Debe asegurarse de manera continua que el proceso permanece en un estado de control durante la fabricaci\u00f3n comercial.<\/li>\n                    <li>9.9.2.3.2 Deben establecerse <strong>sistemas de control que detecten los cambios en la variabilidad de los procesos<\/strong> a fin de poder corregirlos de inmediato y llevarlos nuevamente a sus condiciones validadas de operaci\u00f3n. \u00c9stos deben estar definidos en procedimientos que incluyan los datos a colectar, las frecuencias de colecci\u00f3n, los c\u00e1lculos y la interpretaci\u00f3n de los resultados obtenidos, as\u00ed como las acciones que de ellos se deriven. Cuando la naturaleza de la medici\u00f3n lo permita se deben aplicar herramientas estad\u00edsticas.<\/li>\n                <\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Reporte de verificaci\u00f3n continua de calidad<\/h3>\n\n\n\n<p>El nuevo reporte de verificaci\u00f3n continua de la calidad incluye los siguientes elementos:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"list-marked\">\n                    <li>Documentaci\u00f3n relacionada con los par\u00e1metros a verificar<\/li>\n                    <li>Formulaci\u00f3n del producto<\/li>\n                    <li>Procesos, Equipos y sistemas cr\u00edticos<\/li>\n                    <li>Estatus de Calificaci\u00f3n de equipos y sistemas cr\u00edticos<\/li>\n                    <li>Estatus de Validaci\u00f3n de procesos y de m\u00e9todos anal\u00edticos<\/li>\n                    <li>Controles de cambio<\/li>\n                    <li>Listado de lote fabricados en el periodo revisado<\/li>\n                    <li><strong>Estad\u00edstica de los par\u00e1metros cr\u00edticos de proceso y atributos cr\u00edticos de calidad<\/strong>, entre la que se incluye: Gr\u00e1ficas X-R o X-s, C\u00e1lculo de limites de control, histograma de capacidad, gr\u00e1fica de probabilidad normal con prueba de Anderson-Darling y valor P, c\u00e1lculos de capacidad de proceso a corto y largo plazo, <strong>an\u00e1lisis de tendencias<\/strong> mediante las 8 pruebas e \u00edndices de capacidad como Zm y K<\/li>\n                    <li>Las no conformidades relacionadas con el producto<\/li>\n                    <li>Conclusiones y secci\u00f3n de firmas<\/li>\n                <\/ul>\n\n\n\n<p class=\"text-center\">\n                    <a class=\"button button-primary button-circle button-shadow html5lightbox\" href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/descargas\/rapsys-reporte-validacion-fase-3-verificacion-continua-calidad.pdf\">\n                        <span class=\"icon fa fa-file-pdf-o\"><\/span>\n                        Ejemplo del Reporte de Validaci\u00f3n Fase 3\n                    <\/a>\n                <\/p>\n\n\n\n<p>Con ello se busca aligerar la carga de trabajo del \u00e1rea de validaci\u00f3n, aprovechando toda la informaci\u00f3n que ya forma parte de la RAP.<\/p>\n\n\n\n<p>Si desea descargar una demo del software, solicitar la cotizaci\u00f3n o solicitar la presentaci\u00f3n del sistema RAPSys\u00a9 V2 favor de ir al siguiente link para solicitarla.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"text-center\">\n                    <a class=\"button button-primary button-circle button-shadow\" href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/software-revision-anual-producto\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">\n                        Ver RAPSys\u00a9 V2 y Reporte Fase 3\n                    <\/a>\n                <\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Lanzamiento RAPSys\u00a9 V2.4 El pasado viernes 11 de diciembre de 2020 se les inform\u00f3 a nuestros clientes del lanzamiento de RAPSys\u00a9 V2.4 el cual contempla como una de sus principales mejoras la incorporaci\u00f3n del reporte para la verificaci\u00f3n continua de la calidad o validaci\u00f3n fase 3. 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