{"id":757,"date":"2021-02-10T09:51:17","date_gmt":"2021-02-10T15:51:17","guid":{"rendered":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/?p=757"},"modified":"2021-02-10T18:29:25","modified_gmt":"2021-02-11T00:29:25","slug":"revision-periodica-de-producto-problematica-y-solucion","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/revision-periodica-de-producto-problematica-y-solucion\/","title":{"rendered":"Revisi\u00f3n peri\u00f3dica de producto &#8211; Problem\u00e1tica y Soluci\u00f3n"},"content":{"rendered":"\n<figure class=\"wp-block-image size-full is-resized\"><a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/calculo-de-periodo-de-caducidad.jpg\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/calculo-de-periodo-de-caducidad.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-143\" width=\"764\" height=\"477\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/calculo-de-periodo-de-caducidad.jpg 764w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/calculo-de-periodo-de-caducidad-300x187.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 764px) 100vw, 764px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>Desafortunadamente a\u00fan persiste en algunas empresas de la&nbsp;<strong>Industria farmac\u00e9utica<\/strong>&nbsp;la problem\u00e1tica referente al proceso &#8220;manual&#8221; de la Revisi\u00f3n Anual de Producto o <strong>revisi\u00f3n peri\u00f3dica de producto<\/strong>. Les presentamos la soluci\u00f3n id\u00f3nea para evitar continuar con estos inconvenientes de integridad de la informaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Problem\u00e1tica de la revisi\u00f3n peri\u00f3dica de producto<\/h3>\n\n\n\n<p>La implementaci\u00f3n del proceso de&nbsp;<strong>Revisi\u00f3n Peri\u00f3dica de Producto<\/strong>, sus t\u00e9cnicas y aplicaciones requieren de la participaci\u00f3n de los responsables de las diferentes \u00e1reas de la empresa, lo que precisa de una organizaci\u00f3n puntual y un enorme esfuerzo para:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"list-marked wp-block-list\"><li><strong>Recopilar<\/strong>&nbsp;toda la informaci\u00f3n que conforma el reporte anual de cada producto.<\/li><li><strong>Organizar<\/strong>, procesar y manejar adecuadamente la informaci\u00f3n de todas la \u00e1reas involucradas.<\/li><li><strong>Presentar<\/strong>&nbsp;el reporte anual de cada producto fabricado (o importado) de acuerdo al formato especificado en el&nbsp;<strong>Ap\u00e9ndice B&nbsp;<\/strong>de la normativa vigente.<\/li><li><strong>Mantener<\/strong>&nbsp;evidencia documental de todas las decisiones y medidas tomadas, as\u00ed como del personal relacionado en tales decisiones.<\/li><li><strong>Resguardar<\/strong>&nbsp;la informaci\u00f3n con la finalidad de proporcionar datos y tendencias en el momento que se requiera.<\/li><li><strong>Coordinar<\/strong>&nbsp;las \u00e1reas de fabricaci\u00f3n y acondicionamiento, validaciones, maquilas, control fisicoqu\u00edmico, control microbiol\u00f3gico, asistencia t\u00e9cnica y\/o desarrollo, documentaci\u00f3n, registros sanitarios, aseguramiento de calidad, almacenes, farmacovigilancia, etc.<\/li><li><strong>Proporcionar<\/strong>, revisar y verificar la informaci\u00f3n contenida en los reporte de cada producto, analizar y proponer acciones de mejora.<\/li><li><strong>Seguimiento<\/strong>&nbsp;a las acciones preventivas y correctivas derivadas del an\u00e1lisis de tendencias del periodo de revisi\u00f3n de cada producto.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Las actividades anteriormente mencionadas generalmente se cumplen cuando se elabora el reporte anual de cada producto, desafortunadamente la mayor\u00eda de veces se realizan&nbsp;<strong><em><u>al final de<\/u><\/em><\/strong>&nbsp;(final del a\u00f1o), por lo que en muchas ocasiones la informaci\u00f3n ya no es del todo oportuna o se encuentra incompleta por toda la carga de informaci\u00f3n recibida en poco tiempo y que en ocasiones no fue del todo registrada o proporcionada.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/revision-periodica-de-producto-rap.jpg\"><img decoding=\"async\" width=\"635\" height=\"367\" src=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/revision-periodica-de-producto-rap.jpg\" alt=\"proceso de revisi\u00f3n peri\u00f3dica de producto\" class=\"wp-image-759\" 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validable, que permita el registro de la informaci\u00f3n desde el lugar donde se genera (\u00e1reas involucradas), que la integre y organice de tal manera que sea posible consultarla, revisarla y analizarla en cualquier momento.<\/p>\n\n\n\n<p>El contar con un sistema&nbsp;<strong>dise\u00f1ado exclusivamente<\/strong>&nbsp;para la RAP permitir\u00e1 identificar los ajustes necesarios para eliminar la posibilidad de fabricar productos rechazados.<\/p>\n\n\n\n<p>La sistematizaci\u00f3n del proceso facilita y aporta:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"list-marked wp-block-list\"><li>Generar en cualquier momento, reportes auxiliares y\/o el reporte anual de cada producto con la informaci\u00f3n requerida y organizada en el formato especificado por el&nbsp;<strong>Ap\u00e9ndice B Normativo<\/strong>&nbsp;de la NOM-059-SSA1 Vigente<\/li><li>Cuando es implementada adecuadamente, es una enorme herramienta en la determinaci\u00f3n de, si un producto a\u00fan&nbsp;<strong>cumple las especificaciones<\/strong>, si necesita un cambio de formulaci\u00f3n, modificaci\u00f3n del empaque, una revisi\u00f3n de especificaci\u00f3n o un proceso de fabricaci\u00f3n y\/o acondicionamiento m\u00e1s robusto<\/li><li>El conocer y entender mejor los procesos, el&nbsp;<strong>an\u00e1lisis de tendencias<\/strong>&nbsp;al d\u00eda, los factores que afectan directa o indirectamente, es invaluable, permite detectar las \u00e1reas de oportunidad para mejora de la operaci\u00f3n y calidad de producto<\/li><li>Con la detecci\u00f3n de tendencias se establecen&nbsp;<strong>acciones preventivas<\/strong>, un plan de trabajo con responsabilidades y fechas compromiso para la correcci\u00f3n de las fases a mejorar, trayendo como consecuencia, la reducci\u00f3n del n\u00famero de perdidas, reprocesos, retrabajos, reacondicionados, rechazos, repeticiones de an\u00e1lisis, desviaciones, controles de cambio, resultados fuera de especificaci\u00f3n, quejas, devoluciones, retiros de producto, confinamientos o destrucciones, entre otras no conformidades<\/li><li>Aporta informaci\u00f3n procesada para generar en cualquier periodo, el reporte de&nbsp;<strong>Validaci\u00f3n Etapa 3 \u2013 Verificaci\u00f3n Continua de la Calidad<\/strong>&nbsp;de uno o varios an\u00e1lisis con la informaci\u00f3n organizada, en cumplimiento con el punto 9.9.2.3. de la de la <a href=\"http:\/\/dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5424575&amp;fecha=05\/02\/2016\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">NOM-059-SSA1<\/a> Vigente<\/li><li>Cada empresa que cuente con la autorizaci\u00f3n para la fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos&nbsp;<strong>debe controlar y demostrar<\/strong>&nbsp;que estos son fabricados adecuadamente, basados en el cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n y normas vigentes, con el proceso sistematizado esto no ser\u00e1 ya mas una complicaci\u00f3n que sume<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>\u00bfAun realizas la RAP por medio de recursos dispersos como los son procesadores de textos y hojas de calculo? les invitamos a conocer el sistema&nbsp;<strong><a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/software-revision-anual-producto\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">RAPSys\u00a9 V2<\/a><\/strong>, muchas empresas de la industria en M\u00e9xico y Am\u00e9rica Latina ya han sistematizado el proceso de RAP y el Reporte de Validaci\u00f3n etapa 3 exitosamente!<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Desafortunadamente a\u00fan persiste en algunas empresas de la&nbsp;Industria farmac\u00e9utica&nbsp;la problem\u00e1tica referente al proceso &#8220;manual&#8221; de la Revisi\u00f3n Anual de Producto o revisi\u00f3n peri\u00f3dica de producto. 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