{"id":809,"date":"2021-05-18T10:52:06","date_gmt":"2021-05-18T15:52:06","guid":{"rendered":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/?p=809"},"modified":"2021-05-18T11:34:47","modified_gmt":"2021-05-18T16:34:47","slug":"analisis-de-tendencias-en-la-revision-anual-de-producto","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/analisis-de-tendencias-en-la-revision-anual-de-producto\/","title":{"rendered":"An\u00e1lisis de tendencias en la revisi\u00f3n anual de producto"},"content":{"rendered":"\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Analisis-de-tendencias-en-la-revisiona-anual-de-producto.jpg\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"615\" src=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Analisis-de-tendencias-en-la-revisiona-anual-de-producto-1024x615.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-819\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Analisis-de-tendencias-en-la-revisiona-anual-de-producto-1024x615.jpg 1024w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Analisis-de-tendencias-en-la-revisiona-anual-de-producto-300x180.jpg 300w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Analisis-de-tendencias-en-la-revisiona-anual-de-producto-768x461.jpg 768w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Analisis-de-tendencias-en-la-revisiona-anual-de-producto-1536x923.jpg 1536w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Analisis-de-tendencias-en-la-revisiona-anual-de-producto-2048x1230.jpg 2048w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>En las auditorias realizadas a empresas farmac\u00e9uticas por parte de la agencia regulatoria COFEPRIS en M\u00e9xico respecto a la revisi\u00f3n anual de producto, una de las oportunidades de mejora m\u00e1s frecuentes reveladas por la misma agencia es &#8220;<strong>No se realiza an\u00e1lisis de tendencias utilizando herramientas estad\u00edsticas<\/strong>&#8220;. As\u00ed que, en este art\u00edculo expondremos una de estas herramientas estad\u00edsticas para el an\u00e1lisis de tendencias en la revisi\u00f3n anual de producto.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Normatividad respecto al an\u00e1lisis de tendencias en la RAP<\/h3>\n\n\n\n<p>La <a href=\"http:\/\/dof.gob.mx\/nota_detalle.php?codigo=5424575&amp;fecha=05\/02\/2016\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">NOM-059-SSA1-2015<\/a> en el punto 5.9.1.1 establece que los objetivo de la RAP son:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"list-marked wp-block-list\"><li>La verificaci\u00f3n del desempe\u00f1o del producto.<\/li><li>La consistencia del proceso de verificaci\u00f3n.<\/li><li>La determinaci\u00f3n de la necesidad de revalidaci\u00f3n de los procesos  de fabricaci\u00f3n.<\/li><li>La determinaci\u00f3n de la necesidad de llevar a cabo cambios en el proceso de fabricaci\u00f3n, en los controles de proceso y en la especificaciones.<\/li><li>Estos incluyen la identificaci\u00f3n de mejoras al producto y al proceso de fabricaci\u00f3n, basados en el <strong>an\u00e1lisis de tendencias<\/strong> y valoraci\u00f3n de riesgos.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Como podemos observar, normativamente hablando, el an\u00e1lisis de tendencias es un requerimiento que se solicita a las empresas farmac\u00e9uticas en M\u00e9xico. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Las 8 pruebas para detectar tendencias en la RAP<\/h3>\n\n\n\n<p>Existen 8 pruebas para detectar tendencias o causas especiales o asignables de variaci\u00f3n en los procesos, as\u00ed como para identificar patrones espec\u00edficos en los datos.<\/p>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan Walter Shewart &#8220;Todo proceso muestra variaci\u00f3n; algunos muestran variaci\u00f3n controlada y otros muestran variaci\u00f3n no controlada&#8221;. Tambi\u00e9n indica que la variaci\u00f3n controlada es afectada por causas comunes y se caracteriza por un patr\u00f3n consistente y estable de variaci\u00f3n a trav\u00e9s del tiempo. Por otro lado, la variaci\u00f3n no controlada es afectada por causas especiales o asignables a trav\u00e9s del tiempo.<\/p>\n\n\n\n<p>Las <strong>causas especial o asignables<\/strong> son factores que no est\u00e1n siempre presentes en los procesos, pero aparecen por alguna circunstancia espec\u00edfica y tienen un efecto pronunciado en el proceso. Esto provoca que los procesos sean inestables e impredecibles producto de la variaci\u00f3n que generan las causas especiales.<\/p>\n\n\n\n<p>Para poder realizar <strong>las pruebas para detectar las causas especiales o determinadas tendencias<\/strong> es necesario calcular la desviaci\u00f3n est\u00e1ndar del an\u00e1lisis o control que se desee analizar, as\u00ed como los l\u00edmites de control correspondientes. Esto genera zonas divididas por (+\/-) 1\u03c3, 2\u03c3, 3\u03c3, donde \u03c3 es la desviaci\u00f3n est\u00e1ndar calculada, hacia arriba y hacia abajo de la l\u00ednea central del proceso.<\/p>\n\n\n\n<p>Dentro de las pruebas para detectar causas especiales tenemos las siguientes:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Prueba 1. Un punto mas all\u00e1 de 3 desviaciones (3\u03c3) est\u00e1ndar de la l\u00ednea central.<\/strong> La prueba identifica subgrupos o datos que son poco comunes en comparaci\u00f3n con otros. Se reconoce universalmente como una prueba necesaria para detectar situaciones fuera de control.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.38.30-1.png\"><img decoding=\"async\" width=\"358\" height=\"338\" src=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.38.30-1.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-825\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.38.30-1.png 358w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.38.30-1-300x283.png 300w\" sizes=\"(max-width: 358px) 100vw, 358px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Prueba 2: Nueve puntos consecutivos en el mismo lado de la l\u00ednea central.<\/strong> La prueba identifica cambios r\u00e1pidos en el centrado o variaci\u00f3n del proceso. Ayuda a identificar cuando los datos est\u00e1n concentr\u00e1ndose en alg\u00fan lado u otro de la l\u00ednea central.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.38.52.png\"><img decoding=\"async\" width=\"376\" height=\"326\" src=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.38.52.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-812\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.38.52.png 376w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.38.52-300x260.png 300w\" sizes=\"(max-width: 376px) 100vw, 376px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Prueba 3. Seis puntos consecutivos, todos en orden creciente o decreciente.<\/strong> Esta prueba busca series largas de puntos consecutivos que de manera constante aumentan o disminuyen de valor, detectando tendencias alcistas o bajistas en los datos del proceso.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.02.png\"><img decoding=\"async\" width=\"356\" height=\"326\" src=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.02.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-813\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.02.png 356w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.02-300x275.png 300w\" sizes=\"(max-width: 356px) 100vw, 356px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Prueba 4. Catorce puntos consecutivos, alternativamente arriba y abajo.<\/strong> La prueba detecta variaci\u00f3n sistem\u00e1tica. La idea es que el patr\u00f3n de variaci\u00f3n de un proceso sea aleatorio, pero al no pasar la prueba 4 podr\u00eda indicar que el patr\u00f3n de variaci\u00f3n es predecible.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.12.png\"><img decoding=\"async\" width=\"358\" height=\"328\" src=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.12.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-814\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.12.png 358w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.12-300x275.png 300w\" sizes=\"(max-width: 358px) 100vw, 358px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Prueba 5: Dos de tres puntos a mas de 2\u03c3 de la l\u00ednea central (del mismo lado).<\/strong> La prueba detecta peque\u00f1os cambios r\u00e1pidos en el proceso.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.21.png\"><img decoding=\"async\" width=\"348\" height=\"322\" src=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.21.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-815\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.21.png 348w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.21-300x278.png 300w\" sizes=\"(max-width: 348px) 100vw, 348px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Prueba 6: Cuatro de cinco puntos a m\u00e1s de 1\u03c3 de la l\u00ednea central (del mismo lado).<\/strong> Esta prueba al igual que la 5 detecta peque\u00f1os cambios r\u00e1pidos en el proceso.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.32.png\"><img decoding=\"async\" width=\"350\" height=\"316\" src=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.32.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-816\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.32.png 350w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.32-300x271.png 300w\" sizes=\"(max-width: 350px) 100vw, 350px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Prueba 7: Quince puntos consecutivos dentro de 1\u03c3 de la l\u00ednea central (en cualquier lado).<\/strong> Esta prueba detecta un patr\u00f3n de variaci\u00f3n que a veces se toma err\u00f3neamente como evidencia de un control adecuado. Esta prueba detecta l\u00edmites de control que son demasiado amplios. L\u00edmites de control que son demasiado amplios generalmente se deben a datos estratificados, lo que ocurre cuando una fuente de variaci\u00f3n sistem\u00e1tica est\u00e1 presente dentro de cada subgrupo.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.42.png\"><img decoding=\"async\" width=\"350\" height=\"318\" src=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.42.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-817\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.42.png 350w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.42-300x273.png 300w\" sizes=\"(max-width: 350px) 100vw, 350px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Prueba 8: Ocho puntos consecutivos a m\u00e1s de 1\u03c3 de la l\u00ednea central (en cualquiera de los lados).<\/strong> La prueba detecta un patr\u00f3n de mezcla. En un patr\u00f3n de mezcla, los puntos tienden a ubicarse lejos de la l\u00ednea central y cerca de los l\u00edmites de control.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.54.png\"><img decoding=\"async\" width=\"352\" height=\"322\" src=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.54.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-818\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.54.png 352w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/05\/Captura-de-Pantalla-2021-05-18-a-las-10.39.54-300x274.png 300w\" sizes=\"(max-width: 352px) 100vw, 352px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>Podemos tener los par\u00e1metros cr\u00edticos de control, as\u00ed como los atributos cr\u00edticos de calidad a evaluar bien definidos, incluso los resultados de cada lote registrados, pero el an\u00e1lisis estad\u00edstico de dichos datos con las herramientas adecuadas es un trabajo minucioso y que lleva su tiempo. Incluso despu\u00e9s de realizar la estad\u00edstica, se debe de considerar el tiempo para analizarla y detectar tendencias. As\u00ed que la sistematizaci\u00f3n de dicho an\u00e1lisis es fundamental.<\/p>\n\n\n\n<p>Si est\u00e1 buscando una alternativa para realizar el an\u00e1lisis de tendencias en la revisi\u00f3n anual de producto, le invitamos a conocer <a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/software-revision-anual-producto\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">RAPSys\u00a9 V2<\/a> &#8211; Software para la revisi\u00f3n anual de producto y la validaci\u00f3n etapa 3 de manera sistem\u00e1tica.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/software-revision-anual-producto\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"213\" src=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Banner-RAPSys-V2-Horizontal-1024x213.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-294\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Banner-RAPSys-V2-Horizontal-1024x213.jpg 1024w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Banner-RAPSys-V2-Horizontal-300x63.jpg 300w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Banner-RAPSys-V2-Horizontal-768x160.jpg 768w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Banner-RAPSys-V2-Horizontal.jpg 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En las auditorias realizadas a empresas farmac\u00e9uticas por parte de la agencia regulatoria COFEPRIS en M\u00e9xico respecto a la revisi\u00f3n anual de producto, una de las oportunidades de mejora m\u00e1s frecuentes reveladas por la misma agencia es &#8220;No se realiza an\u00e1lisis de tendencias utilizando herramientas estad\u00edsticas&#8220;. 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