{"id":946,"date":"2022-10-05T11:17:12","date_gmt":"2022-10-05T16:17:12","guid":{"rendered":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/?p=946"},"modified":"2024-01-05T15:10:26","modified_gmt":"2024-01-05T21:10:26","slug":"alcance-y-objetivos-de-un-software-para-la-rap-y-validacion-etapa-3","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/alcance-y-objetivos-de-un-software-para-la-rap-y-validacion-etapa-3\/","title":{"rendered":"Alcance y objetivos de un software para la RAP y validaci\u00f3n etapa 3"},"content":{"rendered":"\n
\"Alcance<\/a>
Alcance y objetivos de un software para la RAP y validaci\u00f3n etapa 3<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

\u00bfPARA QUE FUE DISE\u00d1ADO?<\/h4>\n\n\n\n

RAPSys\u00a9 V2 es un software que permite realizar sistem\u00e1ticamente los procesos de\u00a0Revisi\u00f3n Anual de Producto\u00a0<\/strong>y Validaci\u00f3n Etapa 3<\/strong>\u00a0(Verificaci\u00f3n continua del proceso) en la Industria Farmac\u00e9utica y Farmoqu\u00edmica. <\/p>\n\n\n\n

Modifica la percepci\u00f3n de que el resultado del proceso se analiza \u201cal final de…<\/strong>\u201d, por \u201cdurante de…<\/strong>\u201d\u00a0lo que proporcionar\u00e1 toma de decisiones preventivas, evitando correctivas\u2026<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

El sistema\u00a0RAPSys\u00a9 V2\u00a0organiza la informaci\u00f3n, integra, compila y proporciona herramientas anal\u00edticas para la toma de decisiones de manera eficaz y oportuna, permitiendo as\u00ed, analizar y verificar el desempe\u00f1o de los procesos y productos.<\/p>\n\n\n\n

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\u00bfCUAL ES SU ALCANCE?<\/h4>\n\n\n\n

Satisface dos requisitos b\u00e1sicos: Los requisitos de\u00a0Calidad\u00a0<\/strong>y los\u00a0Regulatorios<\/strong>. Tiene un alcance normativo a nivel nacional e internacional.<\/p>\n\n\n\n

En M\u00e9xico la NOM-059-SSA1-2015<\/strong> (COFEPRIS) en la secci\u00f3n 5.9, as\u00ed como el “Ap\u00e9ndice B Normativo<\/strong>” (secci\u00f3n 21.2) establece los requisitos regulatorios que se deben cumplir.<\/p>\n\n\n\n

Internacionalmente, cumple con lo establecido en el\u00a0CFR 21<\/strong>\u00a0parte 11 y parte 211.180 (e) para elaborar la APR, as\u00ed como la seguridad (FDA) y las normas de\u00a0INVIMA\u00a0<\/strong>y\u00a0ANVISA<\/strong>.Su desarrollo est\u00e1 basado en el\u00a0GAMP 5<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

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\u00bfCUAL ES SU OBJETIVO?<\/h4>\n\n\n\n

Resolver la problem\u00e1tica relacionada con la sistematizaci\u00f3n de\u00a0los procesos de\u00a0Revisi\u00f3n Anual de Producto\u00a0<\/strong>y Validaci\u00f3n etapa 3<\/strong>\u00a0(Verificaci\u00f3n continua del proceso).\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Organizar la informaci\u00f3n de tal manera que permita en tiempo real<\/strong>, analizar, prever, anticipar y actuar oportunamente, disminuyendo tiempos y costos.<\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s de sistematizar los procesos de generaci\u00f3n del reporte RAP y Etapa 3, el software brinda herramientas estad\u00edsticas para:<\/p>\n\n\n\n