{"id":991,"date":"2023-03-29T09:00:00","date_gmt":"2023-03-29T15:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/?p=991"},"modified":"2023-03-27T12:08:11","modified_gmt":"2023-03-27T18:08:11","slug":"mantenimiento-del-estado-validado-farmaceutico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/mantenimiento-del-estado-validado-farmaceutico\/","title":{"rendered":"Mantenimiento del Estado Validado Farmac\u00e9utico"},"content":{"rendered":"\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Mantenimiento-al-estado-validado-farmaceutico.jpg\"><img decoding=\"async\" width=\"900\" height=\"599\" src=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Mantenimiento-al-estado-validado-farmaceutico.jpg\" alt=\"Mantenimiento del Estado Validado\" class=\"wp-image-992\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Mantenimiento-al-estado-validado-farmaceutico.jpg 900w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Mantenimiento-al-estado-validado-farmaceutico-300x200.jpg 300w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Mantenimiento-al-estado-validado-farmaceutico-768x511.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 900px) 100vw, 900px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>El <strong>mantenimiento del estado validado<\/strong> de las instalaciones, equipos y sistemas es fundamental para garantizar la confiabilidad y soporte operativo de los procesos productivos en la <strong>industria farmac\u00e9utica<\/strong>. Consiste en un seguimiento continuo de ciertos elementos de control, y su p\u00e9rdida puede tener implicaciones graves, como baja productividad, contaminaci\u00f3n, destrucci\u00f3n de medicamentos, entre otros.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Normatividad del mantenimiento del estado validado<\/h4>\n\n\n\n<p>La normatividad que regula el mantenimiento del estado validado en la industria farmac\u00e9utica en M\u00e9xico es la <strong>Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015<\/strong> establece los requisitos para la validaci\u00f3n de los sistemas de producci\u00f3n de medicamentos, entre otros aspectos relacionados con la calidad y seguridad del producto. Esta norma se\u00f1ala la necesidad de mantener el estado validado de los procesos de fabricaci\u00f3n a trav\u00e9s de la revisi\u00f3n peri\u00f3dica y el mantenimiento de las instalaciones, equipos y servicios.<\/p>\n\n\n\n<p>Asimismo, existen otros documentos normativos que complementan la NOM-059-SSA1-2015, como la <strong>Gu\u00eda de la FDA para la validaci\u00f3n de procesos de fabricaci\u00f3n de medicamentos<\/strong> (FDA Process Validation General Principles and Practices) y la publicada por el <a href=\"https:\/\/bibliotecadigital.ccb.org.co\/handle\/11520\/26825\">Cluster Farmac\u00e9utico CCB en Bogot\u00e1, Colombia en colaboraci\u00f3n con Grupo Terrafarma &#8220;Gu\u00eda: validaci\u00f3n de procesos de manufactura&#8221;<\/a>. Estas gu\u00edas proporcionan lineamientos y recomendaciones para la implementaci\u00f3n de un programa de validaci\u00f3n y mantenimiento del estado validado en la industria farmac\u00e9utica<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Objetivo del mantenimiento del estado validado<\/h4>\n\n\n\n<p>Para <strong>evitar la p\u00e9rdida del estado validado<\/strong>, se deben implementar <strong>sistemas de prevenci\u00f3n, seguimiento y control<\/strong>. Es necesario realizar un mantenimiento continuo de las instalaciones, equipos y servicios, incluyendo monitoreo, procedimientos y programas de calibraci\u00f3n. Tambi\u00e9n se debe llevar a cabo una revisi\u00f3n peri\u00f3dica de las instalaciones, servicios y equipos para determinar si es necesaria una nueva calificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>La revisi\u00f3n peri\u00f3dica es una evaluaci\u00f3n documentada del estado que guarda la documentaci\u00f3n, procedimientos, registros y el desempe\u00f1o de un elemento de validaci\u00f3n para<strong> determinar si guarda el estado calificado<\/strong> y qu\u00e9 acciones, en su caso, son necesarias para restaurarlo. La frecuencia de la revisi\u00f3n depende de la complejidad de los sistemas, la criticidad y la relaci\u00f3n de cambio.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00bfCuando re-calificar o re-validar?<\/h4>\n\n\n\n<p>Cuando se produzcan <strong>cambios que afecte la calidad del producto<\/strong> o sus componentes, se debe llevar a cabo una nueva calificaci\u00f3n o validaci\u00f3n. Adem\u00e1s, el mantenimiento del estado validado de los procesos de fabricaci\u00f3n debe efectuarse de acuerdo a lo establecido en la <a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/validacion-fase-3-verificacion-continua-de-la-calidad\/\">verificaci\u00f3n continua del proceso<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Nuestro <a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/software-revision-anual-producto\">software RAPSys\u00a9 V2<\/a>, basado en informaci\u00f3n que ya se encuentra registrada para la revisi\u00f3n anual de producto, permite generar un reporte para el mantenimiento al estado validado que continua mejorando.<\/p>\n\n\n\n<p>En resumen, el mantenimiento del estado validado es esencial para garantizar la confiabilidad y soporte operativo de los procesos productivos. Se deben implementar sistemas de prevenci\u00f3n, seguimiento y control, y llevar a cabo una revisi\u00f3n peri\u00f3dica de las instalaciones, servicios y equipos para determinar si es necesaria una nueva calificaci\u00f3n. La revisi\u00f3n peri\u00f3dica es una evaluaci\u00f3n documentada del estado de los elementos de validaci\u00f3n y su frecuencia depende de la complejidad y criticidad de los sistemas.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/software-revision-anual-producto\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"213\" src=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Banner-RAPSys-V2-Horizontal-1024x213.jpg\" alt=\"Software para la ARP y validaci\u00f3n etapa 3\" class=\"wp-image-294\" srcset=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Banner-RAPSys-V2-Horizontal-1024x213.jpg 1024w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Banner-RAPSys-V2-Horizontal-300x63.jpg 300w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Banner-RAPSys-V2-Horizontal-768x160.jpg 768w, https:\/\/grupodesisa.mx\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/Banner-RAPSys-V2-Horizontal.jpg 1200w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><a href=\"https:\/\/grupodesisa.mx\/software-revision-anual-producto\">https:\/\/grupodesisa.mx\/software-revision-anual-producto<\/a><\/figcaption><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El mantenimiento del estado validado de las instalaciones, equipos y sistemas es fundamental para garantizar la confiabilidad y soporte operativo de los procesos productivos en la industria farmac\u00e9utica. 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