RAPSys© V2
Nuevo Sistema para la Revisión Anual de Producto
Debido a los requerimientos de las nuevas NOM-059-SSA-2015 y NOM-164-SSA1-2015 actualmente estamos en el desarrollo de la versión 2 del sistema RAPSys©. Se contempla su lanzamiento comercial a finales del primer trimestre del 2016. Esta nueva versión incluye los nuevos requerimientos normativos.
Basado en el Apéndice B Normativo de la NOM-059-SSA1-2015
Si desea recibir notificación cuando el nuevo sistema para la revisión anual de producto este disponible regístrese aquí, y así de esa manera tener la oportunidad de obtener grandes beneficios y/o promociones de lanzamiento.
Nuevas Caraterísticas y Beneficios
- Generar el reporte de revisión anual de producto de acuerdo a estándares internacionales.
- Cumplir disposiciones oficiales indicados en la próxima NOM-059-SSA1-2015 y NOM-164-SSA1-2015.
- Cumplir internacionalmente con lo establecido en CFR 21 Parte 211.180 (e) y las guías PIC's.
- Completamente validable en cumplimiento con NOM-059, CFR 21 Parte 11 y GAMP 5.
- Realizar revisión anual de producto de insumos.
- La revisión de la documentación relacionada con los productos como son las modificaciones a fórmulas cual-cuantitativas.
- Registro de la revisión histórica de los fármacos, aditivos y materia de envase primario. Sus cambios en fabricantes, especificaciones, y métodos analíticos.
- Registro de las modificaciones en las especificaciones y métodos analíticos relacionados con el producto.
- Registro de la revisión de las muestras de retención de cada producto.
- La revisión anual de las modificaciones a las condiciones de registro, ya sean técnicas o administrativas.
- Registro de los compromisos post-mercadeo adquiridos con las agencias reguladoras.
- Facilita el proceso de establecer y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas de la RAP
