Software para la Administración, Inventario y Estadística de los Estudios de Estabilidad
EESys© V2 es un software para realizar sistemáticamente los Estudios de Estabilidad, organizando la información, graficando, generando certificados, protocolos, informes, programas, etiquetas, cálculos estimados de periodo de caducidad y reportes de desempeño, así como el control de inventario, permitiendo así, dar seguimiento y tener el control de los estudios de estabilidad.
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Puede solicitar videoconferencia para demostración en vivo del sistema, sin compromiso podemos resolver cualquier duda.
Características y Beneficios
- Generación de documentos estándar, por lo que obtendrá los protocolos, informes, certificados, programas y etiquetas de cada estudio de estabilidad en cuestión de segundos, lo que se traduce en ahorros de tiempo para los analistas en la empresa farmacéutica.
- Análisis de tendencias automático y reporte para los estudios de estabilidad lo que reduce el tiempo dedicado a esta tarea y apoya en cumplimiento.
- Estimación de periodo de caducidad, podrá obtener la estadística para la determinación de periodos de caducidad de los medicamentos, evitando realizar los cálculos “manualmente” utilizando hojas de cálculo o programas no validados.
- Control de inventario, le permite gestionar las muestras almacenadas en las condiciones ambientales establecidas por equipo o área, obteniendo en todo momento los reportes de sus movimientos y saldos.
- Notificaciones del sistema, reciba por correo electrónico avisos anticipados para salida de muestras de condiciones climáticas, análisis por vencer y alertas por ingreso de resultados fuera de especificación, permitiéndole anticiparse a situaciones críticas.
- Seguridad de acceso y autenticación, por medio del sistema o heredando las credenciales de Windows o el Directorio Activo [LDAP], así que podrá tener la seguridad de que la información será creada, consultada, editada o eliminada sólo por los usuarios autorizados y les haya otorgado los derechos para hacerlo.
- Rastreabilidad, Firmas y registros electrónicos, tendrá la certeza de utilizar un software que cumple lo establecido por el CFR 21 parte 11, lo que significa que podrá saber cuando (fecha y hora), donde (desde que equipo), quién (que usuario) y qué (movimientos realizó).
- Importación desde Excel y clonado de información, podrá realizar la implementación de manera rápida y sencilla, lo que significa que podrá reducir el tiempo de implementación y empezará a utilizar un sistema especializado para los estudios de estabilidad.
- Tecnología cliente servidor, que permite trabajar en red con múltiples usuarios, el sistema organiza la información y almacena en una base de datos robusta, permitiendo un trabajo conjunto de los analistas en las áreas de desarrollo y control de calidad.
- Completamente validable, en cumplimiento con NOM-059, CFR 21 Parte 11 y GAMP 5, tendrá la certeza de utilizar un software que cumple con los requisitos normativos para la validación de sistemas computarizados, podrá confiar en que la información que introduce es lo que se presentará en los reportes que genere.
- Cumple con los atributos de ALCOA+4 (Data Integrity), por lo que estará cumpliendo con lo requerido normativamente referente a la integridad de datos de un sistema computarizado.
- En cumplimiento con GAMP 5, podrá ingresar a la plataforma de mantenimiento para acceder a recursos como manuales, guías, otros documentos y capacitación digital a través de videos, así como levantar tickets de soporte e incluso programar visitas presenciales o remotas, descargar actualizaciones, lo que le brinda la certeza de un acompañamiento por parte de Grupo DESISA a lo largo del ciclo de vida del software para el mantenimiento de su estado validado.
Alcance Nacional e Internacional
México
En México, la NOM-073-SSA1-2015 Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como remedios herbolarios establece los requisitos de los estudios de estabilidad que deben de efectuarse a los fármacos y medicamentos que se comercialicen en México. El sistema EESys© V2 cumple con los requisitos establecidos en la norma respecto al contenido de los protocolos e informes de los estudios de estabilidad
Ámbito Internacional
En un ámbito internacional (Estados Unidos y algunos países de Latinoamérica) las guías ICH Q1 y el CFR 21 parte 211.166, marcan las pautas y requisitos necesarios para realizar los estudios de estabilidad.
Colombia
En la normativa colombiana, el sistema EESys© V2 cumple con lo establecido por INVIMA en la Resolución 3157 del 2018 "Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química", respecto a los requisitos de los protocolos para los estudios de estabilidad.
Software Técnico de Apoyo Administrativo
El sistema EESys© V2 es un software técnico de apoyo administrativo que le facilitará la administración, inventario y estadística de los estudios de estabilidad en la empresa farmacéutica.
Existe la gran problemática de gestionar y controlar sistematicamente los tipos de estudio, los lotes y periodos de análisis, la reducción, el registro de resultados, que ningún análisis sea pasado por alto, la generación de informes, cálculos de caducidad, control de inventarios, etc. una correcta sistematización debe administrar eficazmente los estudios de estabilidad de la empresa.
Requisitos Técnicos Mínimos
Muy IMPORTANTE: Utilizar la "Guía de instalación e implementación del sistema" y asegúrarse que los equipos cumplen con los requisitos mínimos recomendados.
Antes de instalar el sistema EESys© V2, es importante contar con el apoyo del área de Sistemas y/o Informática de su empresa, quien le otorgará los permisos y autorizaciones de seguridad en los equipos que se desea instalar el software.
| Característica | Especificación |
|---|---|
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Hardware
Procesador Memoria RAM Espacio libre en disco duro Espacio libre servidor Resolución de video |
Intel Core i3 o Superior 4 GB o Superior 1 GB o Superior 5 GB o Superior 1280x768 (Optima 1280x800 ó mayor) |
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Software
Microsoft Windows® *Microsoft Office® NET Framework Adobe Reader |
Windows (7, 8, 8.1 y 10) 2010 ó Mayor 4.0 ó Mayor X ó Mayor |
NOTA1: El sistema requiere tener instalado el NET Framework 4.6.2 ó Mayor, si no cuenta con dicha instalación podrá descargarlo aquí
NOTA2: El sistema requiere manejador de base de datos Access® 2010, proporcionado por el Office 2010 ó mayor, si no cuenta con dicho manejador podrá descargarlo aquí para Microsoft Office® a 32 bits o aquí para Microsoft Office® a 64 bits
Licenciamiento
El licenciamiento incluye:
- Capacitación digital del sistema EESys© V2
- Documentación para la validación del sistema EESys© V2
- Garantía por un año vs. defectos del software
Última Actualización
Última Versión: V2.2 R2.1
Fecha: 27 de Septiembre 2024
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Si no cuenta con póliza de soporte especializado vigente, solicitar cotización al correo:
polizas@grupodesisa.mx
Cambios por Versión
Dentro del archivo “ eesys-v2-cambios-versions-x.x.x.x.pdf” en formato PDF usted podrá encontrar los cambios por vesión del sistema EESys©, el cual es un excelente recurso que le permitirá evaluar si los cambios impactan al estado de validación del software.
