Software para la Revisión Anual de Producto y Etapa 3 de Validación
RAPSys© V2 es un software novedoso y versátil que permite realizar sistemáticamente la Revisión Anual de Producto, así como la Verificación Continua del Proceso en la industria farmacéutica y farmoquímica.
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Reporte de Validación Etapa 3
VERIFICACIÓN CONTINUA DEL PROCESO
La NOM-059-SSA1-2015 en el punto 9.9.2.3 establece las bases para realizar la verificación continua de los procesos o la llamada verificación continua de la calidad:
- 9.9.2.3.1 Debe asegurarse de manera continua que el proceso permanece en un estado de control durante la fabricación comercial.
- 9.9.2.3.2 Deben establecerse sistemas de control que detecten los cambios en la variabilidad de los procesos a fin de poder corregirlos de inmediato y llevarlos nuevamente a sus condiciones validadas de operación. Éstos deben estar definidos en procedimientos que incluyan los datos a colectar, las frecuencias de colección, los cálculos y la interpretación de los resultados obtenidos, así como las acciones que de ellos se deriven. Cuando la naturaleza de la medición lo permita se deben aplicar herramientas estadísticas.
El sistema RAPSys© V2 es un sistema que brinda la herramienta estadística necesaria para detectar los "cambios en la variabilidad de los procesos" que exige la NOM-059. El reporte permite definir los parámetros de calidad a incluir.Presenta información como:
- Documentación relacionada con los parámetros a verificar
- Formulación del producto
- Procesos, Equipos y sistemas críticos
- Estatus de Calificación de equipos y sistemas críticos
- Estatus de Validación de procesos y de métodos analíticos
- Controles de cambio
- Listado de lote fabricados en el periodo revisado
- Estadística de los parámetros críticos de proceso y atributos críticos de calidad, entre la que se incluye: Gráficas X-R o X-s, Cálculo de limites de control, histograma de capacidad, gráfica de probabilidad normal con prueba de Anderson-Darling y valor P, cálculos de capacidad de proceso a corto y largo plazo, análisis de tendencias mediante las 8 pruebas e índices de capacidad como Zm y K
- Las no conformidades relacionadas con el producto
- Conclusiones y sección de firmas
Características y Beneficios
- Descentraliza el proceso, distribuye la carga de datos en todas las áreas, trasladando la responsabilidad de registrar la información desde los lugares donde se genera, lo que brindará la obtención de reportes en cualquier momento, permitiendo llevar a cabo la revisión, el análisis y el seguimiento durante el proceso.
- Genera reporte de revisión anual de producto, por lo que podrá tener el reporte que cumple con lo establecido en el apéndice B normativo a la distancia de un clic, permitiéndole ahorrar tiempo en la compilación y organización de la información para enfocarse en el análisis de la misma.
- El reporte de revisión anual de producto, para cada análisis fisicoquímico o control de proceso genera el análisis de tendencia automático basado en las 8 pruebas de las causas especiales de Shewhart y su capacidad de proceso (Cp y Cpk), así como el índice de inestabilidad (St).
- Genera reporte de validación etapa 3, utilizando la información recopilada para la RAP podrá obtener el soporte estadístico requerido para la verificación continua del proceso, lo cual significará un ahorro de tiempo, conjuntando información similar, pero aplicándole un tratamiento diferente.
- La opción de Monitoreo de proceso permite realizar en tiempo real el control estadístico de procesos usando gráficas de control, lo que significa que podrá detectar cualquier desviación del proceso de producción de medicamentos en tiempo real y tomar medidas preventivas o correctivas para garantizar la calidad de los productos.
- Genera el reporte comparativo, que podrá utilizarlo como un soporte estadístico para la solicitud de reducción de análisis de laboratorio, lo que significa ahorros de tiempo de análisis para los químicos y recursos económicos para la empresa farmacéutica.
- Seguridad de acceso y autenticación, por medio del sistema o heredando las credenciales de Windows o el Directorio Activo [LDAP], así que podrá tener la seguridad de que la información será creada, consultada, editada o eliminada sólo por los usuarios autorizados y les haya otorgado los derechos para hacerlo.
- Rastreabilidad, Firmas y registros electrónicos, tendrá la certeza de utilizar un software que cumple lo establecido por el CFR 21 parte 11, lo que significa que podrá saber cuando (fecha y hora), donde (desde que equipo), quién (que usuario) y qué (movimientos realizó).
- Importación desde Excel y clonado de información, podrá realizar la implementación de manera rápida y sencilla, lo que significa que podrá reducir el tiempo de implementación y empezará a utilizar un sistema especializado para la RAP y validación etapa 3.
- Tecnología cliente servidor, que permite trabajar en red con múltiples usuarios, el sistema organiza la información y almacena en una base de datos robusta, permitiendo un trabajo conjunto de todas las áreas involucradas, evitando la carga de la RAP de una sola área.
- Completamente validable, en cumplimiento con NOM-059, CFR 21 Parte 11 y GAMP 5, tendrá la certeza de utilizar un software que cumple con los requisitos normativos para la validación de sistemas computarizados, podrá confiar en que la información que introduce es lo que se presentará en los reportes que genere.
- Cumple con los atributos de ALCOA+4 (Data Integrity), por lo que estará cumpliendo con lo requerido normativamente referente a la integridad de datos de un sistema computarizado.
- En cumplimiento con GAMP 5, podrá ingresar a la plataforma de mantenimiento para acceder a recursos como manuales, guías, otros documentos y capacitación digital a través de videos, así como levantar tickets de soporte e incluso programar visitas presenciales o remotas, descargar actualizaciones, lo que le brinda la certeza de un acompañamiento por parte de Grupo DESISA a lo largo del ciclo de vida del software para el mantenimiento de su estado validado.
Alcance Nacional e Internacional
La Revisión Anual de Producto, debe satisfacer dos requisitos básicos: los requisitos de calidad y los regulatorios.
En Méxicola la NOM-059-SSA1-2015 en la sección 5.9, así como el "Apéndice B Normativo" (sección 21.2) establece los requisitos regulatorios que se deben cumplir:
5.9 Revisión anual de producto
5.9.1 Debe existir una revisión sistemática anual de la calidad de cada producto. El Responsable Sanitario debe asegurar la implementación del sistema de RAP y designar a la persona responsable de su ejecución y difusión.
5.9.1.1 Los objetivos de la RAP son los de la verificación del desempeño del producto, la consistencia del proceso de fabricación y la determinación de la necesidad de revalidación de los procesos de fabricación.
En la RAP se determina la necesidad de llevar a cabo cambios en el proceso de fabricación, en los controles en proceso y en las especificaciones. Éstos incluyen la identificación de mejoras al producto y al proceso de fabricación, basados en el análisis de tendencias y valoración de riesgos.
5.9.1.2 No se permite la agrupación de productos independientemente de que durante su producción se empleen procesos y equipos similares.
5.9.1.3 Se debe contar con el reporte de RAP para los medicamentos que son de importación, la cual debe incluir la información generada por el fabricante y ser complementada con la información generada por los procesos realizados en territorio nacional.
5.9.2 Debe existir un procedimiento para llevar a cabo la RAP que contenga los objetivos para determinar y justificar las áreas seleccionadas en la revisión así como la posible extensión de la revisión.
Los resultados de la RAP deben resumirse en el formato que se especifica en el Apéndice B Normativo adjunto a la presente Norma.
5.9.3 Revisión Anual de Producto para Medicamentos Huérfanos.
Adicional a lo especificado en el
Apéndice B Normativo
de esta Norma, se debe incluir la siguiente información para el caso de
la RAP en medicamentos huérfanos.
5.9.3.1 Listado de países en donde el producto ha sido registrado o reconocido (incluyendo la fecha y número de registro).
En un ámbito Internacional (Estados Unidos y algunos países de Latinoamérica) el CFR 21 Parte 211.180 (e) establece:
Se deben tener registros por escrito que puedan ser utilizados para evaluar de cada producto si es necesario o no realizar cambios a las especificaciones o procedimientos de control de la manufactura. Dicho reporte se realiza al menos anualmente y debe incluir al menos lo siguiente:
(1) Una revisión de un número representativo de los lotes que hayan sido aprobados, rechazados, así como, los registros relacionados aplicables de los lotes.
(2) Una revisión de las quejas, devoluciones, o retiro de producto del mercado así como la investigación que se realizó para cada producto.
RAPSys© V2 toma en cuenta lo establecido en las normas ANVISA de Brasil.
IMPORTANTE: El sistema RAPSys NO ES un software que solo le facilitará la elaboración del reporte de revisión anual, de acuerdo al apéndice B normativo, el sistema RAPSys© V2 va más allá de eso, le organizará la información, proporcionará reportes y herramientas para la toma de decisiones durante todo el proceso de fabricación del producto.
Software Técnico de Apoyo Administrativo
El sistema RAPSys© V2 es un software técnico de apoyo administrativo que cumple con los requisitos regulatorios establecidos en México mediante la NOM-059-SSA1-2015 así como los establecidos en el CFR 21 parte 211.180 (e) y presenta dentro de su diseño herramientas estadísticas para realizar el análisis de cada producto.
En el proceso de la Revisión Anual de Producto (RAP) la tendencia en su sistematización esta enfocada al análisis, detección y prevención oportuna de tendencias y variación durante el proceso, es decir en la operación del día a día y no únicamente revisar y posiblemente corregir a final del año.
RAPSys© V2 también incluye:
Reporte Comparativo Estadístico
UNA HERRAMIENTA PARA LA REDUCCIÓN EN LA FRECUENCIA DE ANÁLISIS
La NOM-059-SSA1-2015 en el punto 11.25 establece las bases para solicitar una reducción en la frecuencia de los análisis realizados a los productos importados, lo que se podría traducir en ahorros considerables:
- 11.25 Previa autorización de la Secretaría, el titular de un Registro Sanitario podrá llevar a cabo una reducción en la frecuencia y/o en las pruebas analíticas para productos terminados de importación, el análisis al que se refiere este punto es el realizado en el país, no se podrá reducir la frecuencia y pruebas analíticas en el análisis realizado por el fabricante.
Más adelante se establecen los requisitos para efectuar dicha reducción de la frecuencia de análisis:
- 11.25.1.1 La RAP de los últimos tres años previos a la solicitud.
- 11.25.1.6 Estudio estadístico realizado entre los resultados obtenidos por el fabricante y los obtenidos en México, con un mínimo de 20 lotes comercializados en México, para demostrar que no existe diferencia estadísticamente significativa. Se deben incluir los certificados analíticos que sustenten los lotes del estudio.
De la misma manera en los puntos 11.26 y 11.27 se establecen los criterios para la reducción de la frecuencia analítica para fármacos y aditivos respectivamente, no hay gran diferencia en lo que respecta a la información estadística solicitada para productos importados. En todos los casos se debe realizar un estudio que demuestre que no existe diferencia estadísticamente significativa entre las pruebas analíticas.
El sistema RAPSys© V2 brinda la herramienta estadística para facilitar la realización del cálculo de diferencia estadística, y así ahorrar en la industria farmacéutica por la reducción de la frecuencia de análisis que es posible obtener a través de esta apertura normativa en conjunto con las herramientas estadísticas adecuadas y cumpliendo todos los requisitos que la misma norma establece.
Requisitos Técnicos Mínimos
Muy IMPORTANTE: Utilizar la "Guía de instalación e implementación del sistema" y asegúrarse que los equipos cumplen con los requisitos mínimos recomendados.
Antes de instalar el sistema RAPSys© V2, es importante contar con el apoyo del área de Sistemas y/o Informática de su empresa, quien le otorgará los permisos y autorizaciones de seguridad en los equipos que se desea instalar el software.
| Característica | Especificación |
|---|---|
|
Hardware
Procesador Memoria RAM Espacio libre en disco duro Espacio libre servidor Resolución de video |
Intel Core i3 o Superior 4 GB o Superior 1 GB o Superior 5 GB o Superior 1280x768 (Optima 1280x800 ó mayor) |
|
Software
Microsoft Windows® *Microsoft Office® NET Framework Adobe Reader |
Windows (7, 8, 8.1, 10 y 11) 2010 ó Mayor 4.0 ó Mayor X ó Mayor |
NOTA1: El sistema requiere tener instalado el NET Framework 4.6.2 ó Mayor, si no cuenta con dicha instalación podrá descargarlo aquí
NOTA2: El sistema requiere manejador de base de datos Access® 2010, proporcionado por el Office 2010 ó mayor, si no cuenta con dicho manejador podrá descargarlo aquí para Microsoft Office® a 32 bits o aquí para Microsoft Office® a 64 bits
Licenciamiento
El licenciamiento incluye:
- Capacitación digital del sistema RAPSys© V2
- Documentación para la validación del sistema RAPSys© V2
- Garantía por un año vs. defectos del software
Última Actualización
Última Versión: V2.5 R2.2
Fecha: 31 de enero de 2025
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Si no cuenta con póliza de mantenimiento al estado validado vigente, solicitar cotización al correo:
polizas@grupodesisa.mx
Cambios por Versión
Dentro del archivo “rapsys-v2-cambios-versions-x.x.x.x.pdf” en formato PDF usted podrá encontrar los cambios por vesión del sistema RAPSys©, el cual es un excelente recurso que le permitirá evaluar si los cambios impactan al estado de validación del software.
