Software Revisión Anual de Producto para Dispositivos Médicos
DMSys© es un software novedoso, flexible y versátil que permite realizar sistemáticamente la Revisión Anual de Producto para la industria de los dispositivos médicos, organizando la información, realizando cálculos estadísticos, graficando, generando reportes y exportando información específica, permitiendo así, analizar, detectar tendencias y, por lo tanto, optimizar productos y procesos.
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Características y Beneficios
- Descentraliza el proceso, distribuye la carga de datos en todas las áreas, trasladando la responsabilidad de registrar la información desde los lugares donde se genera, lo que brindará la obtención de reportes en cualquier momento, permitiendo llevar a cabo la revisión, el análisis y el seguimiento durante el proceso.
- Genera reporte de revisión anual de producto, por lo que podrá tener el reporte que cumple con lo establecido en la NOM-241-SSA1-2021 a la distancia de un clic, permitiéndole ahorrar tiempo en la compilación y organización de la información para enfocarse en el análisis de la misma.
- El reporte de revisión anual de producto, para cada análisis o control de proceso genera el análisis de tendencia automático basado en las 8 pruebas de las causas especiales de Shewhart y su capacidad de proceso (Cp y Cpk), así como el índice de inestabilidad (St).
- Genera el reporte comparativo estadístico muestral, que podrá utilizarlo para analizar las diferencias estadísticas entre 2 muestras en diferentes periodos de tiempo.
- Seguridad de acceso y autenticación, por medio del sistema o el Directorio Activo [LDAP], así que podrá tener la seguridad de que la información será creada, consultada, editada o eliminada sólo por los usuarios autorizados y les haya otorgado los derechos para hacerlo.
- Rastreabilidad, Firmas y registros electrónicos, tendrá la certeza de utilizar un software que cumple lo establecido por el CFR 21 parte 11, lo que significa que podrá saber cuando (fecha y hora), donde (desde que equipo), quién (que usuario) y qué (movimientos realizó).
- Importación desde Excel y clonado de información, podrá realizar la implementación de manera rápida y sencilla, lo que significa que podrá reducir el tiempo de implementación y empezará a utilizar un sistema especializado para la RAP.
- Tecnología cliente servidor, que permite trabajar en red con múltiples usuarios, el sistema organiza la información y almacena en una base de datos robusta, permitiendo un trabajo conjunto de todas las áreas involucradas, evitando la carga de la RAP de una sola área.
- Completamente validable, en cumplimiento con NOM-241-SSA1-2021, CFR 21 Parte 11 y GAMP 5, tendrá la certeza de utilizar un software que cumple con los requisitos normativos para la validación de sistemas computarizados, podrá confiar en que la información que introduce es lo que se presentará en los reportes que genere.
- Cumple con los atributos de ALCOA+4 (Data Integrity), por lo que estará cumpliendo con lo requerido normativamente referente a la integridad de datos de un sistema computarizado.
- En cumplimiento con GAMP 5, podrá ingresar a la plataforma de mantenimiento para acceder a recursos como manuales, guías, otros documentos y capacitación digital a través de videos, así como levantar tickets de soporte e incluso programar visitas presenciales o remotas, descargar actualizaciones, lo que le brinda la certeza de un acompañamiento por parte de Grupo DESISA a lo largo del ciclo de vida del software para el mantenimiento de su estado validado.
Alcance Normativo
La Revisión Anual de Producto para dispositivos médicos, debe satisfacer dos requisitos básicos: los requisitos de calidad y los regulatorios.
En Méxicola la NOM-241-SSA1-2021 en la sección 6.6.6.5 y 6.6.6.6 establece los requisitos regulatorios que se deben cumplir:
6.6.6.5 Debe existir un registro de la RAP o la RACP; conforme a la naturaleza del dispositivo médico y con base en la Gestión de Riesgos:
6.6.6.5.1 Nombre, presentación y fecha de caducidad.
6.6.6.5.2 Número de lotes fabricados en el año, número de lotes aprobados con desviaciones o no conformidades y número de lotes rechazados.
6.6.6.5.3 Revisión de los materiales de partida.
6.6.6.5.4 Resumen con los datos de las operaciones críticas, controles de proceso y producto terminado que permita el análisis de tendencias.
6.6.6.5.5 Registro de las desviaciones o no conformidades, resultados fuera de especificaciones, control de cambios, devoluciones, quejas, retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigación y conclusiones de las acciones realizadas.
6.6.6.6 La RAP debe contener al menos la información siguiente:
6.6.6.6.1 Nombre, presentación y fecha de caducidad;
6.6.6.6.2 Número de lotes fabricados en el año, número de lotes aprobados, número de lotes aprobados con desviaciones o no conformidades y número de lotes rechazados;
6.6.6.6.3 Revisión de los materiales de partida;
6.6.6.6.4 Resumen con los datos de las operaciones críticas, controles de proceso y producto terminado que permita el análisis de tendencias, y
6.6.6.6.5 Registro de las desviaciones o no conformidades, resultados fuera de especificaciones, control de cambios, devoluciones, quejas, retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigación y conclusiones de las acciones realizadas, resumen de estabilidades y mantenimiento del estado validado.
IMPORTANTE: El sistema DMSys NO ES un software que solo le facilitará la elaboración del reporte de revisión anual, sino que va más allá de eso, le organiza la información, proporciona reportes y herramientas para la toma de decisiones durante todo el proceso de fabricación de los dispositivos médicos.
Software Técnico de Apoyo Administrativo
El sistema DMSys© V2 es un software técnico de apoyo administrativo que cumple con los requisitos regulatorios establecidos en México mediante la NOM-241-SSA1-2021 así como los establecidos en el CFR 21 parte 11 y presenta dentro de su diseño herramientas estadísticas para realizar el análisis de cada dispositivo médico.
En el proceso de la Revisión Anual de Producto (RAP) la tendencia en su sistematización esta enfocada al análisis, detección y prevención oportuna de tendencias y variación durante el proceso, es decir en la operación del día a día y no únicamente revisar y posiblemente corregir a final del año.
Requisitos Técnicos Mínimos
Muy IMPORTANTE: Utilizar la "Guía de instalación e implementación del sistema" y asegúrarse que los equipos cumplen con los requisitos mínimos recomendados.
Antes de instalar el sistema DMSys©, es importante contar con el apoyo del área de Sistemas y/o Informática de su empresa, quien le otorgará los permisos y autorizaciones de seguridad en los equipos que se desea instalar el software.
| Característica | Especificación |
|---|---|
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Hardware
Procesador Memoria RAM Espacio libre en disco duro Espacio libre servidor Resolución de video |
Intel Core i3 o Superior 4 GB o Superior 1 GB o Superior 5 GB o Superior 1280x768 (Optima 1280x800 ó mayor) |
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Software
Microsoft Windows® *Microsoft Office® NET Framework Adobe Reader |
Windows (7, 8, 8.1 y 10) 2010 ó Mayor 4.0 ó Mayor X ó Mayor |
NOTA1: El sistema requiere tener instalado el NET Framework 4.6.2 ó Mayor, si no cuenta con dicha instalación podrá descargarlo aquí
NOTA2: El sistema requiere manejador de base de datos Access® 2010, proporcionado por el Office 2010 ó mayor, si no cuenta con dicho manejador podrá descargarlo aquí para Microsoft Office® a 32 bits o aquí para Microsoft Office® a 64 bits
Licenciamiento
El licenciamiento incluye:
- Capacitación digital del sistema DMSys©
- Documentación para la validación del sistema DMSys©
- Garantía por un año vs. defectos del software
Última Actualización
Última Versión: V1.1 R0.0
Fecha: 02 de Enero de 2023
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Si no cuenta con póliza de soporte especializado vigente, solicitar cotización al correo:
polizas@grupodesisa.mx
Cambios por Versión
Dentro del archivo “dmsys-cambios-version-x.x.x.x.pdf” en formato PDF usted podrá encontrar los cambios por vesión del sistema DMSys©, el cual es un excelente recurso que le permitirá evaluar si los cambios impactan al estado de validación del software.
