Grupo DESISA
Producto
DMSys©
Software flexible y versátil que permite realizar de manera sistemática la Revisión Anual de Producto en la industria de los dispositivos médicos: organiza la información, realiza cálculos estadísticos, grafica y genera reportes conforme a la NOM-241-SSA1-2021.
Interfaz de DMSys©

DMSys© es un software técnico de apoyo administrativo que cumple con los requisitos regulatorios establecidos en México mediante la NOM-241-SSA1-2021, así como los establecidos en el CFR 21 parte 11. No se limita a facilitar la elaboración del reporte de revisión anual: organiza la información y proporciona reportes y herramientas estadísticas para la toma de decisiones durante todo el proceso de fabricación de los dispositivos médicos, con énfasis en el análisis, la detección y la prevención oportuna de tendencias durante la operación diaria.

Características
Funcionalidades principales
Reporte de Revisión Anual de Producto conforme a la NOM-241-SSA1-2021, disponible con un solo clic
Análisis de tendencias automático basado en las 8 pruebas de causas especiales de Shewhart, capacidad de proceso (Cp y Cpk) e índice de inestabilidad (St)
Reporte comparativo estadístico muestral para analizar diferencias entre dos muestras en periodos distintos
Registro de desviaciones, no conformidades, resultados fuera de especificación, control de cambios, devoluciones, quejas y retiros, con sus investigaciones y conclusiones
Descentralización de la carga de datos: el registro se realiza en las áreas donde se genera la información
Importación desde Excel y clonado de información para una implementación rápida
Seguridad de acceso y autenticación mediante el sistema o el Directorio Activo (LDAP)
Firmas y registros electrónicos con rastreabilidad completa, en cumplimiento con el CFR 21 parte 11
Tecnología cliente-servidor para trabajar en red con múltiples usuarios sobre una base de datos robusta
Beneficios
Beneficios para su operación
Ahorra el tiempo dedicado a la compilación y organización de la información del reporte anual
Estandariza la revisión anual entre líneas y productos, con la información mínima que exige la norma
Facilita la detección de tendencias y la optimización de productos y procesos
Acelera la preparación de auditorías y disminuye el riesgo de hallazgos por información incompleta
Sistema validable con acompañamiento durante todo su ciclo de vida para el mantenimiento del estado validado
Alcance normativo
Cumplimiento desde el diseño
Cada solución se construye considerando los estándares que su operación debe cumplir.
NOM-241-SSA1-2021

Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos; secciones 6.6.6.5 y 6.6.6.6 sobre los registros y la información mínima de la RAP.

FDA 21 CFR Parte 11

Firmas y registros electrónicos con control de acceso e historial de movimientos.

GAMP 5

Validación de sistemas computarizados basada en riesgo, con integridad de datos ALCOA+.

Si su proceso requiere una funcionalidad que este producto no cubre, también desarrollamos software a la medida.

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