Grupo DESISA
Producto
RAPSys©
Solución que facilita de manera sistemática la Revisión Anual de Producto e implementa la Verificación Continua del Proceso (etapa 3 de validación) en organizaciones farmacéuticas y farmoquímicas.
Interfaz de RAPSys©

RAPSys© es un software técnico de apoyo administrativo que cumple con los requisitos regulatorios establecidos en México mediante la NOM-059-SSA1-2015, así como los del CFR 21 parte 211.180(e), presentando herramientas estadísticas para el análisis de cada producto. No se limita a facilitar la elaboración del reporte de revisión anual conforme al Apéndice B Normativo: organiza la información y proporciona reportes y herramientas para la toma de decisiones durante todo el proceso de fabricación, con un enfoque orientado al análisis, la detección y la prevención oportuna de tendencias y variación en la operación diaria, y no únicamente en la revisión de fin de año.

Características
Funcionalidades principales
Generación del reporte de Revisión Anual de Producto conforme al Apéndice B Normativo de la NOM-059-SSA1-2015, con un solo clic
Reporte de validación etapa 3 con el soporte estadístico requerido para la Verificación Continua del Proceso
Análisis de tendencias automático basado en las 8 pruebas de causas especiales de Shewhart, capacidad de proceso (Cp y Cpk) e índice de inestabilidad (St)
Gráficas de control X-R y X-s, histograma de capacidad y gráfica de probabilidad normal con prueba Anderson-Darling
Monitoreo del proceso en tiempo real mediante gráficas de control, para detectar desviaciones y actuar de forma preventiva o correctiva
Reporte comparativo estadístico como soporte para la solicitud de reducción de frecuencia de análisis (punto 11.25 de la NOM-059-SSA1-2015)
Descentralización de la carga de datos: el registro se realiza en las áreas donde se genera la información
Importación desde Excel, clonado de información e interfaz con el ERP SAP para evitar la recaptura de datos
Seguridad de acceso mediante credenciales del sistema o heredadas de Windows/Directorio Activo (LDAP)
Firmas y registros electrónicos con rastreabilidad completa: fecha y hora, equipo, usuario y movimientos realizados
Tecnología cliente-servidor para trabajar en red con múltiples usuarios sobre una base de datos robusta
Beneficios
Beneficios para su operación
Ahorra el tiempo dedicado a la compilación de información, permitiendo enfocarse en el análisis
Conjunta la información de la RAP y de la etapa 3 de validación, evitando duplicar el trabajo
Sustenta estadísticamente la reducción de la frecuencia de análisis de laboratorio, con ahorros de tiempo analítico y recursos económicos
Detecta tendencias y desviaciones del proceso de forma oportuna, antes de que escalen
Presenta evidencia ordenada y defendible ante auditorías nacionales e internacionales (incluye consideraciones de ANVISA, Brasil)
Sistema validable con acompañamiento durante todo su ciclo de vida para el mantenimiento del estado validado
Alcance normativo
Cumplimiento desde el diseño
Cada solución se construye considerando los estándares que su operación debe cumplir.
NOM-059-SSA1-2015

Sección 5.9: revisión sistemática anual de la calidad de cada producto. Punto 9.9.2.3: verificación continua del proceso durante la fabricación comercial.

FDA 21 CFR Parte 211.180(e)

Registros para evaluar, al menos anualmente, la necesidad de cambios en especificaciones o procedimientos de control de manufactura.

FDA 21 CFR Parte 11

Firmas y registros electrónicos con rastreabilidad y control de acceso.

GAMP 5

Enfoque basado en riesgo para sistemas computarizados validables.

ALCOA+ (Data Integrity)

Cumplimiento de los atributos de integridad de datos exigidos a los sistemas computarizados.

ANVISA (Brasil)

Considera los requisitos normativos de la agencia sanitaria brasileña para la revisión de producto.

Si su proceso requiere una funcionalidad que este producto no cubre, también desarrollamos software a la medida.

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