Producto

DMSys©Software Revisión Anual de Producto para Dispositivos Médicos

Name: DMSys©
Availability: InStock

Software flexible y versátil que permite realizar de manera sistemática la Revisión Anual de Producto en la industria de los dispositivos médicos: organiza la información, realiza cálculos estadísticos, grafica y genera reportes conforme a la NOM-241-SSA1-2021.

DMSys© es un software técnico de apoyo administrativo que cumple con los requisitos regulatorios establecidos en México mediante la NOM-241-SSA1-2021, así como los establecidos en el CFR 21 parte 11. No se limita a facilitar la elaboración del reporte de revisión anual: organiza la información y proporciona reportes y herramientas estadísticas para la toma de decisiones durante todo el proceso de fabricación de los dispositivos médicos, con énfasis en el análisis, la detección y la prevención oportuna de tendencias durante la operación diaria.

Características

Funcionalidades principales

Reporte de Revisión Anual de Producto conforme a la NOM-241-SSA1-2021, disponible con un solo clic

Análisis de tendencias automático basado en las 8 pruebas de causas especiales de Shewhart, capacidad de proceso (Cp y Cpk) e índice de inestabilidad (St)

Reporte comparativo estadístico muestral para analizar diferencias entre dos muestras en periodos distintos

Registro de desviaciones, no conformidades, resultados fuera de especificación, control de cambios, devoluciones, quejas y retiros, con sus investigaciones y conclusiones

Descentralización de la carga de datos: el registro se realiza en las áreas donde se genera la información

Importación desde Excel y clonado de información para una implementación rápida

Seguridad de acceso y autenticación mediante el sistema o el Directorio Activo (LDAP)

Firmas y registros electrónicos con rastreabilidad completa, en cumplimiento con el CFR 21 parte 11

Tecnología cliente-servidor para trabajar en red con múltiples usuarios sobre una base de datos robusta

Beneficios

Beneficios para su operación

Ahorra el tiempo dedicado a la compilación y organización de la información del reporte anual

Estandariza la revisión anual entre líneas y productos, con la información mínima que exige la norma

Facilita la detección de tendencias y la optimización de productos y procesos

Acelera la preparación de auditorías y disminuye el riesgo de hallazgos por información incompleta

Sistema validable con acompañamiento durante todo su ciclo de vida para el mantenimiento del estado validado

Alcance normativo

Cumplimiento desde el diseño

Cada solución se construye considerando los estándares que su operación debe cumplir.

NOM-241-SSA1-2021

Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos; secciones 6.6.6.5 y 6.6.6.6 sobre los registros y la información mínima de la RAP.

FDA 21 CFR Parte 11

Firmas y registros electrónicos con control de acceso e historial de movimientos.

GAMP 5

Validación de sistemas computarizados basada en riesgo, con integridad de datos ALCOA+.

Si su proceso requiere una funcionalidad que este producto no cubre, también desarrollamos software a la medida.

Requisitos

Requisitos técnicos mínimos

Hardware

Procesador: Intel Core i3 o superior
Memoria RAM: 4 GB o superior
Espacio libre en disco duro: 1 GB o superior
Espacio libre en servidor: 5 GB o superior
Resolución de video: 1280x768 (óptima 1280x800 o mayor)

Software

Microsoft Windows®: Windows 7, 8, 8.1, 10 y 11
Microsoft Office®: 2010 o mayor
.NET Framework: 4.6.2 o mayor
Adobe Reader: X o mayor

Antes de instalar DMSys© conviene contar con el apoyo del área de Sistemas o Informática de su empresa, que es quien otorga los permisos de seguridad en los equipos. Utilice la guía de instalación e implementación del sistema y compruebe que los equipos cumplen estos mínimos.

Licenciamiento

Qué incluye

Garantía por un año contra defectos del software

El mantenimiento del estado validado y las actualizaciones se cubren con la póliza de soporte especializado. Para conocer las condiciones vigentes escriba a polizas@grupodesisa.mx.

Última actualización

Última versión:: V1.1 R0.0
Fecha:: 02 de enero de 2023

La actualización se descarga desde la Plataforma de Mantenimiento. Si no cuenta con una póliza vigente, solicite su cotización en polizas@grupodesisa.mx.

Cambios por versión

El documento de cambios por versión de DMSys© detalla qué se modificó en cada release, para que pueda evaluar si los cambios impactan el estado de validación de su software.

Documento de consulta: se abre aquí mismo, sin salir de la página.

Solicite una cotización, agende una videoconferencia o descargue la demostración — sin compromiso.

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