Producto

RAPSys©Software para la Revisión Anual de Producto y Etapa 3 de Validación

Name: RAPSys©
Availability: InStock

Solución que facilita de manera sistemática la Revisión Anual de Producto e implementa la Verificación Continua del Proceso (etapa 3 de validación) en organizaciones farmacéuticas y farmoquímicas.

RAPSys© es un software técnico de apoyo administrativo que cumple con los requisitos regulatorios establecidos en México mediante la NOM-059-SSA1-2015, así como los del CFR 21 parte 211.180(e), presentando herramientas estadísticas para el análisis de cada producto. No se limita a facilitar la elaboración del reporte de revisión anual conforme al Apéndice B Normativo: organiza la información y proporciona reportes y herramientas para la toma de decisiones durante todo el proceso de fabricación, con un enfoque orientado al análisis, la detección y la prevención oportuna de tendencias y variación en la operación diaria, y no únicamente en la revisión de fin de año.

Características

Funcionalidades principales

Generación del reporte de Revisión Anual de Producto conforme al Apéndice B Normativo de la NOM-059-SSA1-2015, con un solo clic

Reporte de validación etapa 3 con el soporte estadístico requerido para la Verificación Continua del Proceso

Análisis de tendencias automático basado en las 8 pruebas de causas especiales de Shewhart, capacidad de proceso (Cp y Cpk) e índice de inestabilidad (St)

Gráficas de control X-R y X-s, histograma de capacidad y gráfica de probabilidad normal con prueba Anderson-Darling

Monitoreo del proceso en tiempo real mediante gráficas de control, para detectar desviaciones y actuar de forma preventiva o correctiva

Reporte comparativo estadístico como soporte para la solicitud de reducción de frecuencia de análisis (punto 11.25 de la NOM-059-SSA1-2015)

Descentralización de la carga de datos: el registro se realiza en las áreas donde se genera la información

Importación desde Excel, clonado de información e interfaz con el ERP SAP para evitar la recaptura de datos

Seguridad de acceso mediante credenciales del sistema o heredadas de Windows/Directorio Activo (LDAP)

Firmas y registros electrónicos con rastreabilidad completa: fecha y hora, equipo, usuario y movimientos realizados

Tecnología cliente-servidor para trabajar en red con múltiples usuarios sobre una base de datos robusta

Beneficios

Beneficios para su operación

Ahorra el tiempo dedicado a la compilación de información, permitiendo enfocarse en el análisis

Conjunta la información de la RAP y de la etapa 3 de validación, evitando duplicar el trabajo

Sustenta estadísticamente la reducción de la frecuencia de análisis de laboratorio, con ahorros de tiempo analítico y recursos económicos

Detecta tendencias y desviaciones del proceso de forma oportuna, antes de que escalen

Presenta evidencia ordenada y defendible ante auditorías nacionales e internacionales (incluye consideraciones de ANVISA, Brasil)

Sistema validable con acompañamiento durante todo su ciclo de vida para el mantenimiento del estado validado

Alcance normativo

Cumplimiento desde el diseño

Cada solución se construye considerando los estándares que su operación debe cumplir.

NOM-059-SSA1-2015

Sección 5.9: revisión sistemática anual de la calidad de cada producto. Punto 9.9.2.3: verificación continua del proceso durante la fabricación comercial.

FDA 21 CFR Parte 211.180(e)

Registros para evaluar, al menos anualmente, la necesidad de cambios en especificaciones o procedimientos de control de manufactura.

FDA 21 CFR Parte 11

Firmas y registros electrónicos con rastreabilidad y control de acceso.

GAMP 5

Enfoque basado en riesgo para sistemas computarizados validables.

ALCOA+ (Data Integrity)

Cumplimiento de los atributos de integridad de datos exigidos a los sistemas computarizados.

ANVISA (Brasil)

Considera los requisitos normativos de la agencia sanitaria brasileña para la revisión de producto.

Si su proceso requiere una funcionalidad que este producto no cubre, también desarrollamos software a la medida.

Requisitos

Requisitos técnicos mínimos

Hardware

Procesador: Intel Core i3 o superior
Memoria RAM: 4 GB o superior
Espacio libre en disco duro: 1 GB o superior
Espacio libre en servidor: 5 GB o superior
Resolución de video: 1280x768 (óptima 1280x800 o mayor)

Software

Microsoft Windows®: Windows 7, 8, 8.1, 10 y 11
Microsoft Office®: 2010 o mayor
.NET Framework: 4.6.2 o mayor
Adobe Reader: X o mayor

Antes de instalar RAPSys© conviene contar con el apoyo del área de Sistemas o Informática de su empresa, que es quien otorga los permisos de seguridad en los equipos. Utilice la guía de instalación e implementación del sistema y compruebe que los equipos cumplen estos mínimos.

Licenciamiento

Qué incluye

Garantía por un año contra defectos del software

El mantenimiento del estado validado y las actualizaciones se cubren con la póliza de soporte especializado. Para conocer las condiciones vigentes escriba a polizas@grupodesisa.mx.

Última actualización

Última versión:: V2.5 R3.1
Fecha:: 22 de mayo de 2026

La actualización se descarga desde la Plataforma de Mantenimiento. Si no cuenta con una póliza vigente, solicite su cotización en polizas@grupodesisa.mx.

Cambios por versión

El documento de cambios por versión de RAPSys© detalla qué se modificó en cada release, para que pueda evaluar si los cambios impactan el estado de validación de su software.

Documento de consulta: se abre aquí mismo, sin salir de la página.

Solicite una cotización, agende una videoconferencia o descargue la demostración — sin compromiso.

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