Implementando un sistema para la revisión anual de producto

Para asegurar una puesta en marcha exitosa de un software en la industria farmacéutica debe existir un procedimiento comprobado, que garantizará que la implementación se realice en tiempo y forma.

Generales

El ciclo de vida de un sistema computarizado en la industria farmacéutica incluye desde crear el concepto del mismo, es decir, la elección de los procesos a automatizar basado en las necesidades de la empresa, así como los beneficios del negocio. Elaborar un proyecto que incluya la planeación de las fases involucradas, desde las especificaciones a diferentes niveles que cubran las necesidades de la empresa farmacéutica, evaluar al proveedor y soportar esto mediante un análisis de riesgo.

Implementación

La implementación del sistema computarizado debe incluir la capacitación, validación, instalación, creación de procedimientos por el personal capacitado en el uso del software, así como el soporte técnico necesario a lo largo del tiempo que se utilice el sistema, hasta el retiro o sustitución del mismo. Todo este proceso debe estar sustentado por la documentación necesaria en cada etapa.

Sistema Computarizado para la RAP

Implementar un sistema computarizado para la revisión anual de producto requiere considerar las etapas mencionadas anteriormente, sin embargo, se requiere de una gran cantidad de información proveniente de diferentes departamentos de la industria farmacéutica. Esta situación incrementa la complejidad de la misma, por lo tanto, es conveniente la participación de un equipo multidisciplinario, liderado por el coordinador de la RAP, así como el soporte del proveedor del sistema.

Tiempo de Implementación

El tiempo de implementación del software para la revisión anual de producto puede variar dependiendo de:

• La cantidad de productos que la empresa incluirá para realizar la revisión anual de producto.
• La cantidad de análisis y controles que tenga cada producto.
• La cantidad de lotes que se producen de cada producto.
• La cantidad de personal participe en la implementación.
• La facilidad para acceder a la información que se registrará en el sistema.

Tener el apoyo del proveedor en la implementación garantiza la optimización de los recursos necesarios para la misma y el enfoque adecuado para realizarla exitosamente.

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