Los 8 Hallazgos y Observaciones Frecuentes de Auditorías en la Revisión Anual de Producto
La Revisión Anual de Producto (RAP) o Revisión Periódica de Calidad no es solo una obligación regulatoria; es un pilar fundamental para la mejora continua de la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos. Para evitar los hallazgos y observaciones frecuentes en una auditoría regulatoria, es crucial considerar los siguientes aspectos que nos permitan mejorar la RAP en la industria farmacéutica y ayudar especialmente a gerentes y directores de calidad a prevenir no conformidades e impulsar a la reflexión y acción en torno a las prácticas actuales.
Los hallazgos y observaciones frecuentes en las auditorías regulatorias son los siguientes:
Importancia de la Revisión Anual de Producto: Enfoque Multidisciplinario
En el dinámico y riguroso mundo de la industria farmacéutica, la Revisión Anual de Producto (RAP) se erige como un pilar crítico para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos farmacéuticos. Este proceso integral no solo cumple con un requisito regulatorio, sino que también proporciona una oportunidad invaluable para la mejora continua. En este artículo, exploraremos la relevancia de la RAP desde la perspectiva de cuatro áreas clave: Producción, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad y Validación.
La NOM-241-SSA1-2021 para Dispositivos Médicos: Vigente
El mundo de los dispositivos médicos se prepara para un hito significativo: la implementación de la NOM-241-SSA1-2021, la cual entró en vigencia a partir del 20 de junio de 2023, después de 18 meses desde su publicación. Esta norma representa un avance significativo en la regulación y supervisión de dispositivos médicos en México, enfatizando la importancia de la revisión anual del producto. Veamos cómo este cambio afectará a la industria y qué significado tiene para los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos.
Lanzamiento DMSys© software de revisión anual de producto para Dispositivos Médicos
El día de hoy lunes 12 de septiembre de 2022 nos complace informar el lanzamiento oficial del nuevo DMSys©, un software para la revisión anual de producto en la industria de dispositivos médicos, que fue desarrollado en base en los requerimientos de la NOM-241-SSA1-2021 y estándares internacionales para realizar la revisión anual de producto.
El proceso de la revisión anual de producto
En esta cápsula informativa hablaremos sobre el proceso global para realizar la revisión anual de producto o revisión periódica de calidad. Las etapas, el porqué y su importancia.
NOM-241-SSA1-2021 ¡ya es oficial!
El pasado 20 de diciembre de 2021 se publicó en el diario oficial de la federación la nueva NOM-241-SSA1-2021 Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos…
Nueva Interface Universal para RAPSys© V2
El sistema RAPSys© V2 ahora cuenta con una gran herramienta de Interface Universal (RI) la cual nos permitirá aprovechar el registro de datos realizado en otros sistemas, evitando asi la re-captura de información.
Los Dispositivos Médicos y el Nuevo PROY-NOM-241-SSA1-2018
El pasado 16 de junio de 2019 se publicó en el diario oficial de la federación el proyecto de norma PROY-NOM-241-SSA1-2018 para las buenas prácticas de fabricación de los dispositivos médicos.
Beneficios adicionales de sistematizar la RAP
La elaboración de la revisión anual de producto (RAP) es un requisito normativo obligatorio para las empresas farmacéuticas y sin duda se puede obtener información valiosa cuando se realiza sistemáticamente, además hay beneficios adicionales poco explotados que deberían de tomarse en cuenta para al ahorro de recursos en la industria farmacéutica.
Implementando un sistema para la revisión anual de producto
Para asegurar una puesta en marcha exitosa de un software en la industria farmacéutica debe existir un procedimiento comprobado, que garantizará que la implementación se realice en tiempo y forma.
Temas
- Aseguramiento de Calidad (3)
- Dispositivos Médicos (3)
- DMSys (2)
- EESys (7)
- Estudios de Estabilidad de Medicamentos (13)
- Grupo DESISA (1)
- Industria Farmacéutica en México (10)
- Mantenimiento del Estado Validado (1)
- RAPSys (10)
- Revisión Anual de Producto (24)
- Sistemas Computarizados en la Farmacéutica (6)
- Validación de Sistemas Computarizados (5)
- Verificación continua del Proceso (6)
