Software a la Medidad en la Industria Farmacéutica ¿Cuándo es necesario?

En la industria farmacéutica, la gestión de la información no es solo un tema operativo: es un elemento crítico para garantizar la calidad, la seguridad del paciente y el cumplimiento regulatorio.

Durante años, muchas organizaciones han adoptado soluciones tecnológicas comerciales para cubrir procesos específicos. Sin embargo, conforme evolucionan las regulaciones y se vuelven más complejos los procesos internos, surge una necesidad cada vez más clara: contar con sistemas que realmente se adapten a la operación, y no al revés.

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Mantenimiento del Estado Validado y Garantía Funcional

En esta ocasión nos gustaría compartirles el video que publicamos en la página de LinkedIn sobre mantenimiento del estado validado y garantía funcional para sistemas computarizados en la industria farmacéutica.

Etiquetas: Mantenimiento del Estado ValidadoValidación de sistemas

La integridad de datos en la industria farmacéutica

Las empresas farmacéuticas reciben regularmente auditorías de calidad por parte de las agencias regulatorias, como la COFEPRIS en México. Generalmente los auditores revisan cada etapa del proceso productivo, desde la recepción de materias primas hasta la comercialización del producto terminado.

Etiquetas: Aseguramiento de CalidadSistemas Computarizados en la Farmacéutica

Sistemas Computarizados Comunes y GMP’s: Escenario Regulatorio Actual

La evolución de la tecnología de los sistemas de información, de las normas y expectativas de los organismos reguladores respecto a los sistemas y la experiencia adquirida por todas las partes, permiten describir un escenario actual muy diferente del que existía hace dos décadas.

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Software para la industria farmacéutica

Hoy en día, la industria farmacéutica México, según Canifarma, es uno de los principales mercados de insumos para la salud y por lo tanto, cada día existe mayor competitividad entre las empresas farmacéuticas. Es por ello que contar con sistemas o software para la industria farmacéutica es de vital importancia. Sin embargo, es sabido que las farmacéuticas tienen estándares de calidad altos comparados contra otras industrias y el caso de los sistemas computarizados, no es la excepción.

Año 2014 para el cumplimiento de validación de sistemas computarizados de acuerdo con NOM-059-SSA1-2013 n.9.13, CFR 21 Parte 11 y GAMP 5

Guía y Protocolo de Validación de Sistemas

Todas nuestras soluciones y aplicaciones de software son desarrolladas con altos estándares de calidad que garantizan el completo cumplimiento de los requerimientos especificados en el análisis del proyecto, así como su correcta operación y funcionamiento…

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