Mantenimiento del Estado Validado y Garantía Funcional
En esta ocasión nos gustaría compartirles el video que publicamos en la página de LinkedIn sobre mantenimiento del estado validado y garantía funcional para sistemas computarizados en la industria farmacéutica.
La integridad de datos en la industria farmacéutica
Las empresas farmacéuticas reciben regularmente auditorías de calidad por parte de las agencias regulatorias, como la COFEPRIS en México. Generalmente los auditores revisan cada etapa del proceso productivo, desde la recepción de materias primas hasta la comercialización del producto terminado.
Sistemas Computarizados Comunes y GMP’s: Escenario Regulatorio Actual
La evolución de la tecnología de los sistemas de información, de las normas y expectativas de los organismos reguladores respecto a los sistemas y la experiencia adquirida por todas las partes, permiten describir un escenario actual muy diferente del que existía hace dos décadas.
Software para la industria farmacéutica
Hoy en día, la industria farmacéutica México, según Canifarma, es uno de los principales mercados de insumos para la salud y por lo tanto, cada día existe mayor competitividad entre las empresas farmacéuticas. Es por ello que contar con sistemas o software para la industria farmacéutica es de vital importancia. Sin embargo, es sabido que las farmacéuticas tienen estándares de calidad altos comparados contra otras industrias y el caso de los sistemas computarizados, no es la excepción.
Año 2014 para el cumplimiento de validación de sistemas computarizados de acuerdo con NOM-059-SSA1-2013 n.9.13, CFR 21 Parte 11 y GAMP 5
Guía y Protocolo de Validación de Sistemas
Todas nuestras soluciones y aplicaciones de software son desarrolladas con altos estándares de calidad que garantizan el completo cumplimiento de los requerimientos especificados en el análisis del proyecto, así como su correcta operación y funcionamiento…
Temas
- Aseguramiento de Calidad (3)
- Dispositivos Médicos (3)
- DMSys (2)
- EESys (7)
- Estudios de Estabilidad de Medicamentos (13)
- Grupo DESISA (1)
- Industria Farmacéutica en México (10)
- Mantenimiento del Estado Validado (1)
- RAPSys (10)
- Revisión Anual de Producto (24)
- Sistemas Computarizados en la Farmacéutica (6)
- Validación de Sistemas Computarizados (5)
- Verificación continua del Proceso (6)
