Hoy en día, la industria farmacéutica México, según Canifarma, es uno de los principales mercados de insumos para la salud y por lo tanto, cada día existe mayor competitividad entre las empresas farmacéuticas. Es por ello que contar con sistemas o software para la industria farmacéutica es de vital importancia. Sin embargo, es sabido que las farmacéuticas tienen estándares de calidad altos comparados contra otras industrias y el caso de los sistemas computarizados, no es la excepción.
Así que, sin duda, se deben automatizar la mayor cantidad de procesos que sea posible, pero hay algunos requisitos a considerar al momento de pensar en adquirir un sistema computarizado para farmacéuticas.
La validación de los sistemas computarizados
Los sistemas computarizados, no pueden comercializarse como sistemas “validados”, ya que de empresa a empresa, el tipo de información que se maneja y la infraestructura informática varian ampliamente. Sin embargo, si se pude decir que un sistema computarizado es validable, si cumple con los requisitos inherentes al software, como lo son: tener un sistema de control de accesos a través de firmas electrónicas, un sistema de rastreabilidad de movimientos, entre otras cosas. La empresa farmacéutica que adquiera el software tendrá que hacer su parte para que el sistema esté validado.
El CFR 21 parte 11 – Registros y firmas electrónicas
Hay muchos tipos de registros electrónicos en la industria farmacéutica. Desde los simples certificados generados, en ovaciones en Excel hasta datos provenientes del ERP. La NOM-059-SSA1-2013 en la sección 9.13 de la norma incluye los requisitos necesarios para validar sistemas computacionales que impacten la calidad de producto. El concepto de registros y firmas electrónicas primeramente fue tomado del CFR 21 parte 11. Ahora es parte de la normatividad mexicana.
En cuanto a las firmas electrónicas, estas deben ser asignadas a una única persona y no son transferibles. De ser así, romperíamos el esquema de la validación. Se debe de definir documentalmente el alta de los usuarios en el sistema computarizado.
Rastreabilidad de Movimientos (Audit Trail)
Como sabemos el seguimiento que se le da a la información es de vital importancia. Saber quien realizó la actividad, si está calificado para desempeñarla, el día, la hora y lo que realizó, debe ser registrado en cualquier software para la industria farmacéutica. Por lo tanto, esto debe ser revisado por el equipo que analice la adquisición del software.
Respaldo y restauración de la información
Otro punto importante a considerar es la oportunidad que brinde un software de respaldar la información que se esté registrando. Esto debido a que si por alguna razón (virus informático, daño del hardware, incendio, etc.) la información se perdiera, es necesario tener una manera de recuperarla como si nada hubiese pasado.
En conclusión. La adquisición de un software para la industria farmacéutica debe ser analizada cuidadosamente por un equipo calificado y se deben tomar en cuenta lo que la normatividad vigente indica.
8 comentarios
ana rosa gutierrez salcido Hola buenas tardes: Para preguntarles si ustedes realizan la validación de sistema.. en la empresa se desarrollo el propio software y requerimos la validacion de este Ustedes brindan este servicio ATENTA A SU RESPUESTA
desisa Hola Ana Rosa. No ofrecemos el servicio de validación para otros sistemas diferentes a los nuestros, debido a que no conocemos como fueron desarrollados. Sin embargo, empresas como Grupo Terrafarma y sabemos que sí ofrecen esos servicios.
Leticia Anaya Luna Buenas tardes Me dirijo a usted para solicitar por favor podrian hacer una presentación del software de RAP en nuestras instalaciones. La fecha propuesta es la próxima semana, por la tarde 14:00 h En espera de sus comentarios, le saluda QFB Leticia Anaya Luna telefono 52431543 ext. 227, 56743330
desisa Hola QFB Leticia Anaya, le hemos enviado información a su correo electrónico.
arturo badillo buenas tardes me interesa adquirir un sistema validable para un par de almacenes de medicamento mi correo es arturobadillo@outllok.es estan en cdmx gracias
desisa Hola Arturo Badillo, te enviamos correo directo para aclarar cualquier duda o comentario.
Alicia Olivares Ramirez Buenas noches, somos una empresa de distribución de medicamentos, nos ubicamos en la ciudad de Aguascalientes , hace unos días tuvimos una revisión por parte de la COFEPRIS y una de las observaciones era validación de los sistemas computacionales, me podrían cotizar este servicio o producto. Muchas gracias.
desisa Hola buen día Alicia Olivares, Nosotros realizamos el proceso de validación de los sistemas computarizados que comercializamos. Nuestra aplicaciones son para sistematizar los proceso de revisión anual de producto, validación etapa 3, administración estadística e inventario de los estudios de estabilidad y la administración de los estándares de referencia
