En la industria farmacéutica, la validación de procesos no termina cuando el proceso ha sido calificado o cuando se han fabricado los primeros lotes exitosos. El verdadero reto comienza después: demostrar, de forma continua, que el proceso permanece bajo control durante la fabricación rutinaria. Ahí es donde el análisis de tendencias en la validación etapa […]
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El Control Estadístico de Proceso (CEP) es una herramienta clave en la industria farmacéutica para asegurar la calidad y eficiencia de los procesos de producción. El CEP permite un monitoreo de proceso efectivo mediante el uso de estadísticas y análisis de datos. En este artículo, exploraremos la importancia del CEP, cómo se aplica en la […]
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Lanzamiento RAPSys© V2.4 El pasado viernes 11 de diciembre de 2020 se les informó a nuestros clientes del lanzamiento de RAPSys© V2.4 el cual contempla como una de sus principales mejoras la incorporación del reporte para la verificación continua de la calidad o validación fase 3. Además de incluir firmas electrónicas para confirmar las modificaciones […]
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Una de las funciones de aseguramiento de calidad y/o validación es comparar los lotes actuales contra el histórico. Pero ¿que herramientas estadísticas se pueden utilizar para analizar los datos recientes contra su historia?
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En la actualidad las agencias sanitarias dan mucha importancia al uso de herramientas y métodos estadísticos, a la hora de una inspección sanitaria. Las empresas deben tener disponible los datos reales de la verificación continua del proceso y un sistema estadístico robusto y validable que la sustente.
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