Control Estadístico de Proceso (CEP): Nueva herramienta de Monitoreo de Proceso en RAPSys© V2

El Control Estadístico de Proceso (CEP) es una herramienta clave en la industria farmacéutica para asegurar la calidad y eficiencia de los procesos de producción. El CEP permite un monitoreo de proceso efectivo mediante el uso de estadísticas y análisis de datos. En este artículo, exploraremos la importancia del CEP, cómo se aplica en la industria farmacéutica y sus ventajas en el monitoreo de proceso.

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Integración de la etapa 3 de validación con la RAP

La integración de la etapa 3 de validación con la revisión anual de producto es esencial en la industria farmacéutica para garantizar la calidad y la seguridad de los productos. Al combinar estos dos procesos, se pueden identificar y resolver problemas de manera rápida y eficiente, lo que garantiza que los productos cumplen con los estándares necesarios.

Etiquetas: Validación etapa 3Verificación continúales del proceso

Nuevo reporte validación etapa 3 – Verificación continua de calidad

Lanzamiento RAPSys© V2.4

El pasado viernes 11 de diciembre de 2020 se les informó a nuestros clientes del lanzamiento de RAPSys© V2.4 el cual contempla como una de sus principales mejoras la incorporación del reporte para la verificación continua de la calidad o validación fase 3. Además de incluir firmas electrónicas para confirmar las modificaciones y eliminación de registros.

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Comparar lotes actuales contra el histórico en la RAP

Una de las funciones de aseguramiento de calidad y/o validación es comparar los lotes actuales contra el histórico. Pero ¿que herramientas estadísticas se pueden utilizar para analizar los datos recientes contra su historia?

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Estadística para la verificación continua de la calidad

En la actualidad las agencias sanitarias dan mucha importancia al uso de herramientas y métodos estadísticos, a la hora de una inspección sanitaria. Las empresas deben tener disponible los datos reales de la verificación continua del proceso y un sistema estadístico robusto y validable que la sustente.

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Validación Etapa 3 Verificación Continua del Proceso

La Validación Fase III (o etapa 3) refiere a la Verificación Continua de la Calidad (VCC), la cual es una metodología que tiene un enfoque importante para garantizar la calidad del producto en la industria farmacéutica. 

La NOM-059-SSA1-2015 en el punto 9.9.2.3 establece las bases para realizar la verificación continua de los procesos o la llamada verificación continua de la calidad.

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