La NOM-241-SSA1-2021 para Dispositivos Médicos: Vigente

El mundo de los dispositivos médicos se prepara para un hito significativo: la implementación de la NOM-241-SSA1-2021, la cual entró en vigencia a partir del 20 de junio de 2023, después de 18 meses desde su publicación. Esta norma representa un avance significativo en la regulación y supervisión de dispositivos médicos en México, enfatizando la importancia de la revisión anual del producto. Veamos cómo este cambio afectará a la industria y qué significado tiene para los fabricantes y proveedores de dispositivos médicos.

NOM-241-SSA1-2021: ¿Qué Propone?

La NOM-241-SSA1-2021 publicada el pasado 20 de diciembre de 2021 establece las especificaciones y requerimientos necesarios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que se comercializan y utilizan en México. Su enfoque principal es la estandarización y regulación del mercado, asegurando que cada dispositivo cumpla con los estándares de calidad más elevados.

La Revisión Anual del Producto en Dispositivos Médicos

Una de las piezas centrales de la NOM-241-SSA1-2021 es la inclusión de la revisión anual del producto. Esto significa que los fabricantes de dispositivos médicos deberán:

1. Recopilación y Análisis de Datos: A lo largo del año, los fabricantes deben recopilar datos sobre el rendimiento y la seguridad de sus dispositivos.
2. Identificación de Problemas y Oportunidades de Mejora: Basados en los datos recopilados, se deben identificar posibles problemas o áreas de mejora.
3. Implementación de Mejoras: Una vez identificados los problemas, se deben llevar a cabo las acciones correctivas necesarias.

Importancia de la Revisión Anual del Producto

La revisión anual del producto en dispositivos médicos tiene un doble propósito:

• Asegurar la Calidad y Seguridad del Producto: Mediante la revisión constante y sistemática de los datos, se puede garantizar que el dispositivo sigue siendo seguro y efectivo para los usuarios.
• Fomentar la Innovación: Al identificar áreas de mejora, los fabricantes tienen la oportunidad de innovar y adaptar sus productos, asegurando que se mantengan a la vanguardia en tecnología y eficacia.

Sistematizar la revisión anual de dispositivos médicos

Una herramienta que está ganando terreno en la industria de dispositivos médicos es el software DMSys. Este sistema de gestión de datos se ha diseñado específicamente para facilitar la administración de la revisión anual del producto. Con una interfaz intuitiva, permite a los fabricantes recopilar, almacenar y analizar datos de rendimiento y seguridad de sus dispositivos de manera eficiente. Además, su capacidad para generar reportes detallados y alertas en tiempo real facilita la identificación rápida de problemas o áreas de mejora. La integración de DMSys no solo asegura el cumplimiento de las normativas como la NOM-241-SSA1-2021, sino que también optimiza el proceso de revisión, permitiendo a las empresas tomar decisiones más informadas y proactivas sobre sus productos.

Conclusión

Con la inminente entrada en vigencia de la NOM-241-SSA1-2021 el pasado 20 de junio de 2023, la industria de dispositivos médicos en México se encuentra en un punto de inflexión. Esta normativa no solo eleva los estándares de calidad y seguridad, sino que también pone de manifiesto la relevancia de la revisión anual del producto, garantizando que los dispositivos médicos ofrezcan siempre lo mejor a los pacientes y profesionales de la salud.

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