RAPSys© V2 ahora funciona con SQL Server
Debido a la necesidad de crecimiento y al impulso de mejora que los clientes de la industria farmacéutica requieren, ahora el sistema RAPSys© V2 puede almacenar la información en una base de datos más robusta, la base de datos de Microsoft® SQL Server.
Revisión Documental en la RAP
Cada producto fabricado en la industria farmacéutica tiene una infraestructura documental que lo soporta. Incluir los cambios documentales en la revisión anual de producto es un requerimiento normativo.
Reducción de costos utilizando la RAP
La Revisión Anual de Producto (RAP) puede ser de gran utilidad en la reducción de costos. Identificar y utilizar las herramientas para hacerlo brindará a la gerencia de calidad una gran oportunidad de presentar ahorros a las empresas farmacéuticas.
Agrupación de productos en la RAP
¿Se puede o no se pueden agrupar productos para la elaboración del reporte de revisión anual de producto?
¿Que dice la normatividad?
Como es sabido la NOM-059-SSA1-2015 en el punto 5.9.1.2 establece que “No se permite la agrupación de productos independientemente de que durante su producción se empleen procesos y equipos similares”. ¿Esto aplica a productos de la misma o diferente concentración con diferentes presentaciones o no?
¿Un mini CAPA en la RAP?
La visión de la autoridad sanitaria (COFEPRIS) es establecer controles que garanticen que la realización de la RAP no se quede únicamente en el cumplimiento de un requisito regulatorio, sino que durante el proceso de conjuntar la información se vayan realizando los análisis de tendencia que permita ir estableciendo las acciones preventivas y correctivas(CAPA) derivadas de la revisión constante de indicadores de la calidad.
Porque del Apéndice B Normativo para la RAP
El Apéndice B Normativo, no debe de ser motivo de preocupación (problemática) ya que existen diversas herramientas que le ayudaran a solucionar los retos que éste representa para la industria farmacéutica y farmoqumíca. Lo importante es estar conscientes de cuánto tiempo disponen para implementar la solución en su empresa.
La Revisión Anual de Producto en el PROY-NOM-059-SSA1-2015
Revisaremos algunos cambios de impacto y ligeros en la revisión anual de producto que especifica el nuevo proyecto de norma NOM-059-SSA1-2015.
Proyecto de Norma PROY-NOM-059-SSA1-2015 y la RAP
El pasado 30 de junio de 2015, la Secretaría de Salud entregó a la Comisión Federal de la Mejora Regulatoria (COFEMER) el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.
Control y Aseguramiento de la Calidad en la Revisión Anual
Control y Aseguramiento de Calidad juegan un papel de gran importancia en la realización de una Revisión Anual de Producto Eficaz.
Beneficios de una Revisión Anual de Producto Efectiva
Los beneficios de efectuar la Revisión Anual de Producto (RAP) son mucho mayores que los del mero cumplimiento regulatorio. Nos provee una visión retrospectiva del desempeño del producto para determinar si es necesario efectuar cambios. A continuación le exponemos algunos importantes beneficios que brinda el efectuar una efectiva RAP
Temas
- Aseguramiento de Calidad (3)
- Dispositivos Médicos (3)
- DMSys (2)
- EESys (7)
- Estudios de Estabilidad de Medicamentos (13)
- Grupo DESISA (1)
- Industria Farmacéutica en México (10)
- Mantenimiento del Estado Validado (1)
- RAPSys (10)
- Revisión Anual de Producto (24)
- Sistemas Computarizados en la Farmacéutica (6)
- Validación de Sistemas Computarizados (5)
- Verificación continua del Proceso (6)
