El nuevo sitio web de Grupo DESISA ya está en línea. No es solamente un cambio de imagen: es una reorganización de lo que ofrecemos alrededor de una idea que llevaba años siendo cierta sin estar dicha en voz alta. Además de los sistemas que usted ya conoce, desarrollamos software a la medida para procesos farmacéuticos regulados, y eso ahora tiene sección propia en la navegación.
Desde 2007, cuando nació RAPSys© V1, nos han conocido por tres sistemas terminados. Detrás de cada uno hubo siempre lo mismo: un equipo que se sienta con quien opera el proceso, lo documenta, lo especifica y lo construye de forma que resista una auditoría. Esa capacidad es la que el sitio anterior no contaba.
¿Qué cambia para usted en el nuevo sitio web de Grupo DESISA?
Lo primero que conviene decir es lo que no cambia: las direcciones. Las fichas de los tres sistemas y los 91 artículos del blog responden en la misma URL de siempre. Si tiene un enlace guardado en un favorito, citado en un procedimiento o pegado en un correo, sigue funcionando. Lo que sí es nuevo:
- Una sección dedicada al desarrollo de software a la medida, con el proceso completo explicado paso a paso.
- Fichas de producto que publican la versión vigente de cada sistema y su documento de cambios.
- Solicitud de cotización, descarga de la demostración y agenda de videoconferencia desde la propia ficha, sin salir del sitio.
- Acceso directo a la Plataforma de Mantenimiento desde el botón destacado del menú, en todas las páginas.
- Un blog más rápido y legible, con índice de contenidos y comentarios abiertos.
Software a la medida: de capacidad interna a línea propia
La mayoría de las conversaciones con nuestros clientes empiezan igual: hay un proceso crítico que vive en hojas de cálculo, o dos sistemas desconectados que obligan a capturar la misma información dos veces, o un requisito que ningún software comercial cubre. Cuando eso ocurre, comprar una licencia más no resuelve el problema de fondo.
Del proceso al requerimiento, antes que del requerimiento al código
Un desarrollo a la medida bien planteado empieza lejos del teclado. Nos reunimos con las personas que capturan, revisan y firman —no con un intermediario—, recorremos el proceso tal como ocurre, con sus excepciones y sus registros reales, y determinamos qué partes tienen impacto GxP y cuáles no. Ese análisis de riesgo decide el alcance del sistema y cuánta verificación exige cada función.
El resultado de esa etapa es la especificación de requerimientos de usuario (URS), escrita en el lenguaje de quien va a operar el sistema y con criterios que se puedan probar. Usted la aprueba antes de que exista una sola línea de código. La URS es la bisagra del proyecto: nada se construye antes de tenerla, y todo lo que viene después se rastrea hasta ella.
Un desarrollo a la medida es categoría 5 de GAMP 5
Conviene saberlo desde el principio, porque cambia el presupuesto y el calendario. En la clasificación de la guía GAMP 5 de ISPE, un sistema hecho a la medida es categoría 5, la más exigente: al ser único, no existe historial de proveedor en el que apoyarse, así que el ciclo de vida se documenta y se verifica completo.
En la práctica eso significa tres cosas. Que el enfoque es basado en riesgo, concentrando el esfuerzo donde el impacto en la calidad del producto, la seguridad del paciente y la integridad de los datos es real. Que las firmas y registros electrónicos, el rastro de auditoría y el control de acceso —lo que exige 21 CFR Parte 11 y los principios ALCOA+— se construyen desde el primer día, porque añadirlos después obliga a rehacer el sistema y su documentación. Y que una matriz de trazabilidad liga cada requerimiento con la especificación que lo desarrolla y con la prueba que lo demuestra.
Del lado de la evidencia, la URS se comprueba con la PQ, la especificación funcional con la OQ y la de diseño con la IQ, y la DQ cierra la rama de especificación antes de empezar a construir. Redactamos y entregamos el paquete documental completo —plan de validación, análisis de riesgos, especificaciones, matriz de trazabilidad, protocolos DQ, IQ, OQ y PQ, reporte final, manuales y procedimientos— y le acompañamos mientras su equipo ejecuta las calificaciones.
Los tres sistemas, con su versión a la vista
Las fichas de RAPSys© para la Revisión Anual de Producto, EESys© para los estudios de estabilidad y DMSys© para dispositivos médicos se rehicieron por completo: síntesis, funcionalidades, beneficios y el alcance normativo de cada uno, con la norma que le corresponde. Sobre todo, cada ficha publica ahora la última versión liberada y el documento con los cambios que trae, algo que antes había que preguntar por correo.
La Plataforma de Mantenimiento, a un clic desde cualquier página
Si su empresa tiene póliza vigente, este es probablemente el enlace que más va a usar. El botón «Plataforma de mantenimiento» del encabezado lleva al portal donde se levantan tickets sin límite, se consulta el estado de la póliza y se descargan manuales, instaladores y material de apoyo. Ocupa el lugar más visible del menú justo por eso: quien ya es cliente entra ahí a diario, mientras que contactarnos es un paso que se da una vez.
¿Cómo puede aprovecharlo hoy?
Tres cosas concretas, si nos permite la sugerencia. Primera: si tiene un proceso atorado en hojas de cálculo, revise la página de software a la medida y compárela con su situación; la primera reunión sirve para entender el proceso y decirle con franqueza si necesita un desarrollo propio o le basta con uno de nuestros sistemas. Segunda: compruebe en la ficha de su sistema si está trabajando con la última versión. Tercera: actualice el enlace de la Plataforma de Mantenimiento en sus procedimientos internos, para que su equipo llegue directo.
El nuevo sitio web de Grupo DESISA seguirá creciendo durante los próximos meses, y este blog es donde iremos contando cada cambio. Si algo no encuentra, o si echa de menos contenido que sí estaba antes, escríbanos: nos sirve más su comentario que cualquier métrica.
Preguntas frecuentes
- ¿Cambiaron las direcciones del sitio de Grupo DESISA?
- No. Las páginas de RAPSys, EESys y DMSys conservan la dirección que siempre tuvieron, y los 91 artículos del blog responden en la misma URL. Los enlaces que tenga guardados en un favorito, citados en un procedimiento o pegados en un correo siguen funcionando.
- ¿Qué significa que un software a la medida sea validable?
- Que nace documentado: los requerimientos de usuario se aprueban antes de construir, cada especificación tiene enfrente la calificación que la demuestra (URS con PQ, funcional con OQ, diseño con IQ) y una matriz de trazabilidad liga cada requerimiento con la prueba que lo respalda. Las firmas electrónicas, el rastro de auditoría y el control de acceso se construyen desde el primer día, no se añaden al final.
- ¿Desde dónde entran los clientes con póliza a levantar un ticket?
- Desde el botón «Plataforma de mantenimiento», arriba a la derecha en cualquier página del sitio. Ahí se levantan tickets sin límite, se consulta el estado de la póliza y se descargan manuales, instaladores y material de apoyo.
