Reducción de análisis basados en la revisión anual de producto
En los análisis de laboratorio para productos importados, así como para los fármacos y aditivos adquiridos podemos encontrar una oportunidad de ahorro en la industria farmacéutica y reducir la carga de trabajo en sus laboratorios. En la revisión anual de producto (RAP) y una estadística adecuada podríamos tener la combinación perfecta para solicitar a la autoridad regulatoria pertinente la reducción de los análisis.
Normatividad para la reducción analítica
La NOM-059-SSA1-2015 en el punto 11.25 establece las bases para solicitar una reducción en la frecuencia de los análisis realizados a los productos importados, lo que se podría traducir en ahorros considerables:
“11.25 Previa autorización de la Secretaría, el titular de un Registro Sanitario podrá llevar a cabo una reducción en la frecuencia y/o en las pruebas analíticas para productos terminados de importación, el análisis al que se refiere este punto es el realizado en el país, no se podrá reducir la frecuencia y pruebas analíticas en el análisis realizado por el fabricante.”
Más adelante se establecen los requisitos para efectuar dicha reducción de la frecuencia de análisis:
“11.25.1.1 La RAP de los últimos tres años previos a la solicitud.
…
11.25.1.6 Estudio estadístico realizado entre los resultados obtenidos por el fabricante y los obtenidos en México, con un mínimo de 20 lotes comercializados en México, para demostrar que no existe diferencia estadísticamente significativa. Se deben incluir los certificados analíticos que sustenten los lotes del estudio.”
De la misma manera en los puntos 11.26 y 11.27 se establecen los criterios para la reducción de la frecuencia analítica para fármacos y aditivos respectivamente, aunque no hay gran diferencia en lo que respecta a la información solicitada para productos importados. En todos los casos se debe realizar un estudio que demuestre que no existe diferencia estadísticamente significativa entre las pruebas analíticas realizadas por los fabricantes respecto a las pruebas realizadas en el país por el laboratorio farmacéutico.
Análisis estadístico
Es importante para “demostrar que no existe diferencia estadísticamente significativa” se realice un estudio adecuado con los datos históricos presentes en la RAP de los productos importados, así como la información histórica de los fármacos y aditivos adquiridos. Dicho estudio podría incluir estadística básica como la comparación de las medias de los resultados analíticos, basados en pruebas de hipótesis, entre otras herramientas estadísticas.
Conclusión
La reducción de la frecuencia de pruebas analíticas en los productos importados, fármacos y aditivos es una oportunidad de ahorro en la industria farmacéutica. Por lo tanto invertir en las herramientas adecuadas para realizar y sustentar la solicitud ante las autoridades regulatorias es de gran importancia.
2 respuestas a “Reducción de análisis basados en la revisión anual de producto”
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Me interesa una reducción de análisis de antibióticos.
Me gustaría platicar con ustedes para exponer el requerimiento que tenemos en Merck y ver la posibilidad de contrarar un servicio con ustedes.
He llamado al número telefónico que aparece en su paginay desafortunadamente no he tenido extio.
Quedo pendiente de su respuesta.
Hola buen día Blanca Carvajal,
Nosotros no realizamos el servicio de reducción de análisis. Sin embargo, le comento que el sistema RAPSys© V2 cuenta con un reporte que permite hacer un comparativo estadístico entre los resultados que proporcionan los proveedores al adquirir productos o materias primas y estos se pueden “comparar” utilizando el sistema y tener la base estadística para sustentar una reducción de análisis ante la autoridad sanitaria.