Función de la RAP en la verificación continua de la calidad

La verificación continua de la calidad es una metodología creciente en la industria farmacéutica, en este artículo veremos que la realización de una RAP eficaz y eficiente puede ayudar en la implementación de dicha metodología.

Verificación Continua de la Calidad (VCC)

El comité E55 de ASTM Internacional sobre productos farmacéuticas aprobó la norma E2537 (Guía para la aplicación de la verificación continua de la calidad en la industria farmacéutica). Según esta guía se define lo siguiente: “La verificación continua de la calidad es un enfoque alternativo para la validación del proceso mediante el cual se garantizan los atributos de calidad deseados por medio de la evaluación continua durante la fabricación”. Los conceptos clave de esta norma son:

• Enfoque basado en la ciencia
• Calidad por diseño
• Comprensión de producto y proceso
• Gestión de riesgos de calidad
• Mejora continua

La aplicación de la verificación continua de la calidad a los procesos de fabricación que utilizan sistemas de monitoreo proporciona mediciones frecuentes y objetivas de los datos del proceso, el uso de este mecanismo permite a los operadores del proceso monitorear, medir, analizar y controlar el rendimiento del proceso, así como recopilar datos pertinentes al proceso que pueden facilitar una mejora adicional y el refinamiento.

De acuerdo con la Guía para la industria de la FDA, PAT, “Con el aseguramiento de la calidad en tiempo real, los atributos de calidad deseados se garantizan mediante una evaluación continua durante la fabricación. Los datos de los lotes de producción pueden servir para validar el proceso y reflejar el concepto de diseño total del sistema, esencialmente apoyando la validación con cada lote de fabricación “.

El conocimiento adquirido durante los procesos de monitoreo continuo se acumulan y se puede utilizar para identificar los atributos de calidad crítica (ACC); esto, junto con la estrategia de control y monitoreo basado en el riesgo, permite un mayor nivel de control sobre los ACC, y posteriormente proporciona un alto nivel de confianza de que cada lote se está produciendo de manera consistente y validada, en lugar de un enfoque convencional para validar el proceso. Además al final del proceso de fabricación siempre se produce un producto que cumple con sus criterios de aceptación de calidad predeterminados (Calidad por diseño)

También ayuda en la preparación de procesos sólidos para administrar y cambiar los parámetros del proceso así como mitigar los riesgos asociados. La gestión de riesgos debe ser un proceso continuo y las lecciones aprendidas durante las actividades de gestión de riesgos deben tenerse en cuenta durante futuros ejercicios de gestión de riesgos.

La RAP y la VCC

Cuando existe un sistema implementado para realizar la revisión anual de producto (RAP) con herramientas que permiten la recopilación de datos al momento que se están produciendo los lotes, el mismo sistema puede proporcionar la estadística (Enfoque basado de ciencia) para realizar la verificación continua de la calidad. Es decir, una RAP sistematizada puede ayudar a mejorar los procesos, ahorrar recursos de validación de procesos y una mejora continua de productos y procesos.

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