Administración del Riesgo en la Industria Farmacéutica

La administración del riesgos es el proceso que hace posible identificar, y en algunos casos anticipar las situaciones que pudieran representar un riesgo para elaborar productos de calidad.

La industria farmacéutica está llena de regulaciones, políticas de gestión, procedimientos y metodologías. Todas ellas enfocadas a identificar, monitorear, evaluar y controlar los riesgos. El trabajo conjunto de todos estos elementos constituye la administración del riesgo.

Cualquier empresa farmacéutica debe tener definido un sistema para la administración del riesgo, asegurarse que sea aplicado de manera consistente a lo largo de todos los procesos consistentemente y para ello debe ser parte del Sistema de Gestión de Calidad. Dicho sistema de administración del riesgo debe estar basado en metodologías cuantitativas y cualitativas con un enfoque, primero, hacia la seguridad del paciente y segundo, hacia la calidad del medicamento elaborado.

Principios de Administración del Riesgo

Las bases para una administración del riesgo efectiva se encuentran en la guía ICH Q9, en donde encontramos los principios que se deben incluir:

• La evaluación de los riesgos, hacia a la calidad del producto debe basarse en conocimiento y hechos científicos y debe enfocarse finalmente hacia la protección del paciente que consume los productos farmacéuticos, sin descuidar la integridad de los datos que permiten tomar decisiones.
• El esfuerzo, formalidad, profundidad y documentación de la administración del riesgo hacia la calidad del producto farmacéutica, debe ser directamente proporcional al tipo y nivel de riesgo del que se esté hablando.

La evaluación de los riesgos puede resolverse al responder a estas tres preguntas:

• ¿Qué podría ir mal o no como se espera?
• ¿Cuál es la probabilidad de que pueda salir mal o pasar algo no deseado?
• ¿Cuáles serían las consecuencias o su severidad si eso sucediera?

Administración del Riesgo en Sistemas Computarizados

Los sistemas computarizados, debido a su estricto control, desde el diseño, basado en la administración del riesgo, son de gran ayuda para controlar procesos en la industria farmacéutica. Sin embargo, al momento de adquirirlos se debe verificar que cumplan con algunos requisitos indispensables para garantizar que sean validables.

Los principios de administración del riesgo que aquí se presentan también se deben considerar al momento de planear, diseñar y ejecutar su validación.

En Grupo Desisa, estamos comprometidos en diseñar y desarrollar sistemas computarizados para la industria farmacéutica que cumplan con los requisitos establecidos en el GAMP 5, que es una guía para el cumplimiento de buenas prácticas con un enfoque a los sistemas computarizados.

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