Alcance y objetivos de un software para la RAP y validación etapa 3

¿PARA QUE FUE DISEÑADO?

RAPSys© V2 es un software que permite realizar sistemáticamente los procesos de Revisión Anual de Producto y Validación Etapa 3 (Verificación continua del proceso) en la Industria Farmacéutica y Farmoquímica.

Modifica la percepción de que el resultado del proceso se analiza “al final de…”, por “durante de…” lo que proporcionará toma de decisiones preventivas, evitando correctivas…

El sistema RAPSys© V2 organiza la información, integra, compila y proporciona herramientas analíticas para la toma de decisiones de manera eficaz y oportuna, permitiendo así, analizar y verificar el desempeño de los procesos y productos.

¿CUAL ES SU ALCANCE?

Satisface dos requisitos básicos: Los requisitos de Calidad y los Regulatorios. Tiene un alcance normativo a nivel nacional e internacional.

En México la NOM-059-SSA1-2015 (COFEPRIS) en la sección 5.9, así como el “Apéndice B Normativo” (sección 21.2) establece los requisitos regulatorios que se deben cumplir.

Internacionalmente, cumple con lo establecido en el CFR 21 parte 11 y parte 211.180 (e) para elaborar la APR, así como la seguridad (FDA) y las normas de INVIMA y ANVISA.Su desarrollo está basado en el GAMP 5.

¿CUAL ES SU OBJETIVO?

Resolver la problemática relacionada con la sistematización de los procesos de Revisión Anual de Producto y Validación etapa 3 (Verificación continua del proceso). 

Organizar la información de tal manera que permita en tiempo real, analizar, prever, anticipar y actuar oportunamente, disminuyendo tiempos y costos.

Además de sistematizar los procesos de generación del reporte RAP y Etapa 3, el software brinda herramientas estadísticas para:

• Comparativo estadístico  (en apoyo a la reducción de análisis).
• Comparativo estadístico histórico entre dos periodos de tiempo (muestras).

PUNTOS A DESTACAR

• Descentraliza el proceso, distribuye el registro de la información entre todas las áreas involucradas, lo que brindará la obtención de reportes en todo momento, permitiendo llevar a cabo la revisión, el análisis y el seguimiento durante el proceso.
• El reporte RAP, para cada prueba genera el análisis de tendencia automático basado en las 8 pruebas de las causas especiales de Shewhart y su capacidad de proceso (Cp y Cpk), así como el índice de inestabilidad (St) entre otros indicadores estadísticos.
• Utilizando la información recopilada para la RAP, podrá obtener el soporte estadístico requerido para la verificación continua del proceso, lo cual significará un gran ahorro de tiempo, conjuntando información similar, pero aplicándole un tratamiento diferente.
• Sistema completamente validable con NOM-059, CFR 21 Parte 11 y GAMP 5, cumple con los requisitos normativos para la validación de sistemas computarizados.
• Audit Trail, Firmas y Registros Electrónicos, tendrá la certeza de utilizar un software que cumple con los atributos de ALCOA+4 (Data Integrity).Le invitamos a conocer y descargar el sistema RAPSys© V2 para su evaluación, sin compromiso ni límite de tiempo.

Le invitamos a conocer y descargar el sistema RAPSys© V2 para su evaluación, sin compromiso ni límite de tiempo.