En la actualidad el uso de la estadística en los estudios de estabilidad se ha convertido en una herramienta fundamental e imprescindible para obtener el conocimiento de las cinéticas de degradación, para definir la caducidad o periodo de validez y analizar resultados y sus tendencias, cabe mencionar que para las agencias regulatorias como la FDA entre otras han realizado en diversos establecimientos observaciones como oportunidad de mejora “Realizar análisis de tendencia utilizando herramientas estadísticas”.
A continuación, se explicarán tres enfoques diferentes para la realización de análisis de tendencia en los estudios de estabilidad con el objetivo de detectar futuros resultados fuera de tendencia (OOT) durante el estudio de los mismos.
Detectar tendencias en los estudios de estabilidad
Existen 3 enfoques para detectar tendencia en los estudios de estabilidad las cuales se describen a continuación:
Enfoque 1. Fuera de tendencia, mayor a 5% respecto al inicial.
La prueba consiste en detectar cuando el porcentaje de la variación entre el valor inicial y los valores en los siguientes periodos de análisis sea mayor al 5%.
Enfoque 2. Fuera de tendencia, mayor a 3% respecto al anterior.
La prueba consiste en detectar cuando el porcentaje de la variación entre el valor anterior y el valores siguiente del periodos de análisis sea mayor al 3%.
Enfoque 3. Fuera de tendencia, mayor a 5%, respecto al promedio de datos anteriores.
La prueba consiste en tomar el promedio de los “n” datos anteriores obtenidos y detectar la variación que existe en el promedio de tal forma que el porcentaje no sea mayor al 5%.
Aunque estos tres enfoques son fáciles de implementar y de comprender, a veces por la cantidad de datos que se manejan se llegan a omitir datos y/o a cometer errores, es por ello que la sistematización de dicho análisis es fundamental.
Es importante que considere adquirir herramientas que le permitan realizar este tipo de análisis de tendencia, EESys© V2 es un software que se utiliza para la administración y control de los estudios de estabilidad, el cual cuenta con herramientas estadísticas que le permiten realizar este tipo de análisis entre otros.
