7 Errores Comunes en Estudios de Estabilidad y Cómo los Sistemas Informáticos Pueden Prevenirlos
En la industria farmacéutica, los estudios de estabilidad son fundamentales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos a lo largo de su vida útil. Sin embargo, la gestión manual de estos estudios puede conducir a errores significativos que afectan la integridad de los datos y, en última instancia, la conformidad regulatoria. A continuación, exploramos los errores más comunes encontrados en las auditorías de estudios de estabilidad y cómo la implementación de sistemas informáticos puede ayudar a prevenirlos.
Análisis de tendencias, cruciales en los estudios de estabilidad
En la industria farmacéutica, el estudio de estabilidad de medicamentos es un proceso esencial para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos. Los estudios de estabilidad se realizan para evaluar cómo cambia la calidad de los medicamentos con el tiempo, en diferentes condiciones de almacenamiento y transporte. Sin embargo, en la actualidad, la importancia de realizar análisis de tendencias en los estudios de estabilidad de medicamentos está tomando cada vez más relevancia, sobre todo para las agencias regulatorias.
Análisis de Tendencia en los Estudios de Estabilidad
En la actualidad el uso de la estadística en los estudios de estabilidad se ha convertido en una herramienta fundamental e imprescindible para obtener el conocimiento de las cinéticas de degradación, para definir la caducidad o periodo de validez y analizar resultados y sus tendencias, cabe mencionar que para las agencias regulatorias como la FDA entre otras han realizado en diversos establecimientos observaciones como oportunidad de mejora “Realizar análisis de tendencia utilizando herramientas estadísticas”.
Análisis de tendencias en la revisión anual de producto
En las auditorias realizadas a empresas farmacéuticas por parte de la agencia regulatoria COFEPRIS en México respecto a la revisión anual de producto, una de las oportunidades de mejora más frecuentes reveladas por la misma agencia es “No se realiza análisis de tendencias utilizando herramientas estadísticas“. Así que, en este artículo expondremos una de estas herramientas estadísticas para el análisis de tendencias en la revisión anual de producto.
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