Errores comunes en la revisión anual de producto

Desarrollar una revisión anual de producto sin tener una herramienta que permita sistematizarla puede generar algunos errores comunes y otras problemáticas.

En la actualidad, la autoridad  pone especial énfasis en la información de cada una de las secciones del apéndice B de los reportes RAP requeridos. Al cruzar la información puede detectar fácilmente inconsistencias en la información, por errores presentados en la recopilación, organización y presentación de los datos.

Entre los errores más comunes que se presentan en la revisión anual de producto, cuando no se tiene sistematizado el proceso, encontramos los siguientes:

• Falla en las referencias cruzadas
• Lotes con datos incompletos y omisiones de información importante
• Una sola persona realiza toda la RAP
• Los reportes no se entregan en tiempo y forma
• Falta de seguimiento a CAPA’s de la RAP
• Omitir información importante

Falla en las referencias cruzadas

El apéndice B normativo de la NOM-059-SSA1-2015 establece que cuando corresponda, se deben de incluir las referencias cruzadas entre los distintos registros. Dichas referencias en ocasiones son olvidadas o el responsable de coordinar la RAP no cuenta con la información suficiente o completa para colocarlas y cumplir con este punto.

Lotes con datos incompletos y omisiones de información importante

La información de un lote puede tener distintos orígenes como: los datos de control de procesos, resultados de análisis fisicoquímicos, microbiológicos, la participación de un lote en validación de procesos, en un estudio de estabilidad, si presentó desviación, o RFE etc. Así que podría ser fácil omitir accidentalmente cierta información, causando desconfianza en el reporte que presente esta situación.

Una sola persona realiza toda la RAP

La NOM-059-SSA1-2015 establece que “el Responsable Sanitario debe asegurar la implementación del sistema de RAP y designar a la persona responsable de su ejecución y difusión”, a veces existe confusión y se le da mas peso a la palabra “ejecución” que a la de “difusión” y en lugar de coordinar, el responsable de la RAP termina registrando él solo toda la información, lo cual no es la mejor práctica ya que  el mismo apéndice B normativo cuenta con espacios para que cada responsable firme por la información que aporta al reporte. Cada quién se debe hacer responsable por la información que proporciona.

Los reportes no se entregan en tiempo y forma

Quizá como consecuencia del punto anterior, el exceso de trabajo por la gran cantidad de información, productos, lotes, no conformidades, validaciones, etc. el responsable de coordinar la integración de los reportes RAP cae en la situación de no entregar los reportes de revisión anual de producto a tiempo o están incompletos. Sin embargo con una herramienta que facilite la tarea, podría solucionarse esta situación.

Falta de seguimiento a CAPA’s de la RAP

En el mejor de los casos, cuando ya se tiene un reporte RAP completo de cada producto, se hace la reunión de revisión con el comité de calidad o el equipo responsable de analizarla, se llegan a establecer, cuando es necesario algunas acciones preventivas o correctivas que derivan de las conclusiones de la RAP, sin embargo, el seguimiento a dichas acciones para llevarlas a buen fin muchas veces no se realiza. Nuevamente contar con una herramienta que facilite el seguimiento es de gran importancia.

Existen herramientas que permiten llevar un mejor control y evitan caer en estos y otras situaciones que se presentan al realizar la revisión anual de producto de manera eficaz y oportuna. Recordemos que Grupo DESISA brinda una estas  herramientas llamada RAPSys© V2.

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