Hoy entra en vigor la NOM-059-SSA1-2015

De acuerdo a lo indicado en el punto 20 de la NOM-059-SSA1-2015, el día de hoy 3 de agosto de 2016 se cumplen los 180 días naturales para que entre en vigor la norma. De aquí en adelante, todas las visitas sanitarias que haga la agencia regulatoria mexicana (COFEPRIS) se realizaran basadas en dicha norma.

De todos los cambios propuestos en la norma, uno de los mas destacados es la presencia del apéndice B Normativo aplicado a la revisión anual de producto. Ahora se involucra a las áreas de Farmacovilgilancia y Asuntos Regulatorios, adicionales a Fabricación, Acondicionamiento, Inspección, Almacenes, Control de Calidad, Aseguramiento de Calidad, Validación, Estabilidades.

Debido a esto el recopilar, organizar y compilar un reporte RAP puede ser algo complejo. Es por ello que existen herramientas que facilitan o apoyan a dicho proceso para el cumplimento regulatorio y sobre todo para obtener el beneficio real de desarrollar una revisión anual. Entre dichas herramientas existe el sistema RAPSys© V2.

Problemática de la RAP

La implementación de la Revisión Anual de Producto, sus técnicas y aplicaciones requieren de la participación de los responsables de diferentes departamentos de la empresa, lo que precisa de una organización puntual y un enorme esfuerzo para:

• Recopilar toda la información que conforma el reporte anual de cada producto.
• Organizar, procesar y manejar adecuadamente toda la información conformada en la RAP.
• Mantener evidencia documental de todas las decisiones y medidas tomadas, así como del personal 
involucrado en tales decisiones.
• Elaborar el reporte anual de cada producto de acuerdo al formato especificado en el Apéndice B 
Normativo.
• Mantener resguardada y actualizada la información con la finalidad de proporcionar datos y 
tendencias en el momento que se requiera.
• Coordinar las áreas de fabricación y acondicionamiento, validaciones, maquilas, control 
fisicoquímico, control microbiológico, asistencia técnica y/o desarrollo, documentación, registros sanitarios, aseguramiento de calidad, almacenes y farmacovigilancia, para proporcionar, revisar y verificar la información contenida en el reporte final y proponer acciones de mejora.
• Dar seguimiento a las acciones preventivas y correctivas derivadas del análisis de tendencias y conclusiones, durante la revisión anual de cada producto.

Las actividades anteriormente mencionadas se cumplen cuando se elabora el reporte anual de cada producto, desafortunadamente y en su mayoría se cumple al final de, cuando debiera ser durante de, por lo que en muchas ocasiones la información ya no es oportuna y a veces incompleta.

Es importante mencionar, que la tendencia en las observaciones por parte de la autoridad, es el validar la metodología usada para el registro y generación de información en los reportes de revisión anual. Los métodos manuales, el uso de tecnologías como procesadores de palabras y hojas de cálculo, están siendo sustituidos por procesos sistematizados y validables en cumplimiento con NOM-059 y CFR 21 parte 11.