Lanzamiento RAPSys© V2 y el Apéndice B Normativo

El día de hoy martes 24 de mayo de 2016 nos complace informar el lanzamiento oficial del nuevo RAPSys V2, un software que fue desarrollado en base al apéndice B normativo de la NOM-059-SSA1-2015 y estándares internacionales PIC/S para realizar  la revisión anual de producto.

Cabe mencionar que la COFEPRIS ha informado que también esta nueva norma y la NOM-164-SSA1-2015 sobre Buenas prácticas de fabricación de fármacos han sido actualizadas para poder ingresar al esquema internacional de PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), el cual agrupa a las 48 agencias regulatorias sanitarias mas relevantes del mundo.

Beneficios RAPSys© V2

Dentro de las características y beneficios que tiene RAPSys V2 están las siguientes:

• Genera el reporte de revisión anual de producto de acuerdo a estándares internacionales (PIC/S)
• Cumple disposiciones oficiales indicadas en los apéndices B normativos de las NOM-059-SSA1-2015 y NOM-164-SSA1-2015
• Cumple internacionalmente con lo establecido en CFR 21 Parte 211.180 (e) y las guías PIC’s para la RAP.
• Completamente validable en cumplimiento con NOM-059, CFR 21 Parte 11 y GAMP 5.
• Generar el reporte de revisión anual de insumos.
• La revisión de la documentación relacionada con los productos como son las modificaciones a fórmulas cuali-cuantitativas.
• Reporte del estado validado.
• Determinar si es necesario validar o revalidar un proceso.
• Envía recordatorios sobre fechas de vencimiento y vigencia por correo electrónico.
• Registro de la revisión histórica de los fármacos, aditivos y material de envase primario. Así como Sus cambios en fabricantes, especificaciones, y métodos analíticos.
• Registro de las modificaciones en las especificaciones y métodos analíticos relacionados con el producto.
• Permite analizar las necesidades de cambio de las especificaciones de un producto.
• Evaluar las necesidades de cambio en los procesos de manufactura y control.
• Registro de la revisión de las muestras de retención de cada producto.
• La revisión anual de las modificaciones a las condiciones de registro.
• Registro de los compromisos post-mercadeo adquiridos con las agencias reguladoras.
• Facilita el proceso de establecer y dar seguimiento a las acciones correctivas y preventivas de la Revisión Anual de Producto.
• Identificar oportunidades de mejora de la calidad del producto o reducción de costos.
• Proveer una herramienta de preparación para inspecciones.
• Comunicar oportunamente a la Gerencia el estatus de un producto o proceso.

Adicionalmente:

• Interfaz de usuario en inglés y español.
• Importación de información desde archivos Excel® a los módulos de Equipos o sistemas críticos, insumos, productos, lotes, resultados de análisis.
• Póliza de soporte técnico incluida durante el primer año.
• Acceso exclusivo a recursos especializados.

Etiquetas: Apéndice B NormativoNOM-059-SSA1-2015