Sistemas Computarizados Comunes y GMP’s: Escenario Regulatorio Actual

La evolución de la tecnología de los sistemas de información, de las normas y expectativas de los organismos reguladores respecto a los sistemas y la experiencia adquirida por todas las partes, permiten describir un escenario actual muy diferente del que existía hace dos décadas.

Antecedentes

Desde el inicio de las prácticas de validación de sistemas computarizados, durante la primera mitad de los años 90, hasta la actualidad, los criterios, normativas, metodologías y conocimiento general, por parte de todas las partes con áreas de responsabilidad en los proyectos de diseño, desarrollo, implementación y explotación de sistemas de información han evolucionado notablemente hasta el momento actual.

Antes utilizar sistemas computarizados para aspectos de la calidad era impensable debido a la negativa regulatoria, sin embargo, hoy en día con el auge de su validación, cada vez mas robustos han abierto la puerta a que las agencias regulatorias permitan el uso y en algunos casos, hasta lo exijan para garantizar el cumplimiento de las GXP’s.

Tipos de Sistemas Computarizados

Entre los sistemas computarizados que típicamente encontramos ya en el ámbito farmacéutico, tenemos los siguientes:

• Sistemas Corporativos (ERP)
• Sistemas de Gestión Electrónica de Documentación (EDMS)
• Sistemas de Gestión de la Información del Laboratorio (LIMS)
• Sistemas de Gestión de Procesos de Calidad (EQMS)

Sistemas Corporativos (ERP)

Los sistemas ERP (Enterprise Resource Planning) son sistemas informáticos de gestión integrada de información de distintas áreas y procesos de negocio, claves para la compañía, como pueden ser producción, logística, planificación, comercial y ventas, aprovisionamiento y compras, calidad, mantenimiento, financiera, etc. Cuando hablamos de sistemas ERP en la industria farmacéutica pensamos fundamentalmen- te en estándares industriales como SAP u otros tales como JDEdwards, Movex, BPCS, PRISM, BAAN, MFG-PRO, i-Renaissance,… entre otras soluciones disponibles de integración, que permiten la interacción entre procesos de los distintos áreas funcionales cuyo conjunto define los procesos de negocio de la compañía.

Sistemas de Gestión Electrónica de Documentación (EDMS)

Los sistemas de gestión electrónica de documentos o EDMS (Electronic Document Management Systems) son sistemas informáticos que permiten el control y la supervisión de todos los procesos de gestión documental. Estos sistemas son utilizados ampliamente en aquellos sectores e industrias que deben gestionar gran cantidad de documentación y que pretenden automatizar de forma electrónica los procesos de gestión sobre todos aquellos documentos clave, necesarios bien para la operación de la empresa o bien para el propio negocio. En el caso de la industria farmacéutica, sujeta a cumplimiento de normas y leyes específicas, muchos de los documentos que se gestionan tienen, además, el carácter añadido de “regulados”.

Así, los documentos no son únicamente importantes para la operación, sino que son documentos esenciales para el cumplimiento de las normativas GxP aplicables. La etiqueta de documentos regulados es aplicable a distintos tipos de documentos como Procedimientos Normalizados de Calidad, Instructivos, Especificaciones de Producto, Metódicas Analíticas, Guías o Métodos de Fabricación, Protocolos e Informes de Validación, Normativas varias o bien Dossieres de Registros, entre otros muchos.

Sistemas de Gestión de la Información del Laboratorio (LIMS)

UN LIMS (Laboratory Information Management System) es un conjunto de herramientas basadas en sistemas informáticos que permite la adquisición y gestión de toda la información generada en el laboratorio de Calidad en la industria Farmacéutica.

Sistemas de Gestión de Procesos de Calidad (EQMS)

Los sistemas de gestión de procesos de calidad (EQMS, Enterprise Quality Management Systems) son uno de los sistemas de gestión de la compañía más “deseados” actualmente por las áreas de calidad de las compañías farmacéuticas. Una vez automatizados los procesos de gestión esenciales en las áreas operacionales de la compañía, directamente relacionados con la fabricación, control y distribución de productos farmacéuticos, llega el momento de optimizar los procesos en las áreas de calidad. Con el objetivo de mantener los más altos niveles de calidad y al mismo tiempo reducir costes y mantener márgenes la industria persigue la optimización de sus procesos de negocio. Con este fin, al llevar el foco de atención al área de calidad y sus procesos, queda de manifiesto que la mayor parte de ellos son gestionados esencialmente de forma manual, están basados en un sin fin de registros en formato papel.

La presencia de soluciones informáticas en este ámbito ha evolucionado desde herramientas de gestión desarrolladas internamente por los expertos del proceso, como hojas de cálculo o pequeñas bases de datos, las cuales agilizaban la gestión de los registros todavía en papel, hasta la oferta de soluciones que dan respuesta a la gestión de los procesos de calidad a nivel de empresa. La aparición de estos sistemas integrados, los EQMS, suponen un empuje definitivo del área de calidad en la optimización de sus procesos, el aseguramiento del nivel de cumplimiento y en la reducción de costos.

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