Agrupación de productos en la RAP

¿Se puede o no se pueden agrupar productos para la elaboración del reporte de revisión anual de producto?

¿Que dice la normatividad?

Como es sabido la NOM-059-SSA1-2015 en el punto 5.9.1.2 establece que “No se permite la agrupación de productos independientemente de que durante su producción se empleen procesos y equipos similares”. ¿Esto aplica a productos de la misma o diferente concentración con diferentes presentaciones o no?

Lo que están haciendo las empresas

En las empresas farmacéuticas o farmoquímicas en las que se ha implementado el sistema RAPSys© V2 hay una discrepancia en cuanto a la interpretación de este punto de la norma. Algunas empresas están creando los reportes de revisión anual de producto por presentación y otras están agrupando los productos con una misma concentración aunque se comercialicen en diferentes presentaciones farmacéuticas.

¿Que dicen los expertos de la industria farmacéutica?

Hemos acudido con algunas empresas de consultoría que se dedican a dar capacitación a empresas farmacéuticas e incluso entre este tipo de empresas existe la discrepancia. Así que nosotros como empresa no nos atrevemos a dejar algo como una verdad absoluta.

Resolviendo la problemática

Lo que si hicimos fue considerar ambas modalidades en nuestro software para la revisión anual de producto RAPSys© V2. Así que estas empresas que ya lo han adquirido tienen ambas opciones. Generar un reporte agrupado por diferentes presentaciones o generar un reporte por cada presentación, todo esto sin re-capturas, ni trabajo extra.

Así que la interpretación de la norma dependerá del auditor de la agencia regulatoria que llegue a la empresa farmacéutica.

Te invitamos a que si ya has sido auditado respecto a este punto puedas compartir tu experiencia o punto de vista.

Etiquetas: Apéndice B NormativoRAPSysRevisión Anual de Producto