NOM-059-SSA1-2015 ya está vigente!

El pasado 5 de febrero de 2016 se publicó en el diario oficial de la federación la nueva NOM-059-SSA1-2015…

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La Revisión Anual de Producto en el PROY-NOM-059-SSA1-2015

Revisaremos algunos cambios de impacto y ligeros en la revisión anual de producto que especifica el nuevo proyecto de norma NOM-059-SSA1-2015.

Etiquetas: NOM-059-SSA1-2016Revisión Anual de Producto

Planear la implementación de un sistema computarizado

Los sistemas computarizados son creados para automatizar las tareas y procesos y facilitarnos el trabajo, pero planear su implementación es fundamental para evitar errores, retrasos y retrabajos.

Etiquetas: implementar sistemas computarizadosplanear la implementación

¿Como estimar el periodo de caducidad de medicamentos?

Sin duda alguna, existen varios métodos estadísticos que son de gran utilidad para estimar el periodo de caducidad de un medicamento. En este artículo analizaremos métodos para estudios de estabilidad a largo plazo y a corto plazo.

Etiquetas: Estadística FarmacéuticaEstudios de Estabilidad

Proyecto de Norma PROY-NOM-059-SSA1-2015 y la RAP

El pasado 30 de junio de 2015, la Secretaría de Salud entregó a la Comisión Federal de la Mejora Regulatoria (COFEMER) el Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos.

Etiquetas: PROY-NOM-059-SSA1-2015Revisión Anual de Producto

La Importancia de las Pólizas de Soporte en la Industria Farmacéutica

Cada nueva tecnología que surge nos ayuda a resolver una problemática específica, sin embargo, para usar esas tecnologías necesitamos las herramientas necesarias para implementarlas y resolver las situaciones que se vayan presentando durante la curva de aprendizaje de dicha tecnología.

Etiquetas: Póliza de Soporte EspecializadoSistemas Computarizados

Sistemas Computarizados Comunes y GMP’s: Escenario Regulatorio Actual

La evolución de la tecnología de los sistemas de información, de las normas y expectativas de los organismos reguladores respecto a los sistemas y la experiencia adquirida por todas las partes, permiten describir un escenario actual muy diferente del que existía hace dos décadas.

Etiquetas: Sistemas ComputarizadosValidación de sistemas

Administración del Riesgo en la Industria Farmacéutica

La administración del riesgos es el proceso que hace posible identificar, y en algunos casos anticipar las situaciones que pudieran representar un riesgo para elaborar productos de calidad.

Etiquetas: Administración del RiesgoAseguramiento de Calidad

Control y Aseguramiento de la Calidad en la Revisión Anual

Control y Aseguramiento de Calidad juegan un papel de gran importancia en la realización de una Revisión Anual de Producto Eficaz.

Etiquetas: Aseguramiento de CalidadControl de CalidadRevisión Anual de Producto

Registro Sanitario de Medicamentos en México

En México y todos los países desarrollados, el registro sanitario de medicamentos es un trámite obligado para las empresas que los fabrican. Así que es importante conocer como realizar el trámite, su duración y las herramientas técnicas que te ayudarán a facilitarlo.