Análisis Estadístico Comparativo para la Reducción de Análisis en Productos Importados
En la industria farmacéutica, el control de calidad de productos importados es un proceso fundamental que requiere análisis rigurosos. La Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015 permite solicitar la reducción en la frecuencia de pruebas analíticas de estos productos, siempre que se presente un respaldo estadístico adecuado. Este artículo explora cómo el análisis estadístico comparativo, que incluye la comparación de parámetros clave y pruebas de hipótesis, permite a las empresas cumplir con esta normativa y optimizar sus recursos.
Alcance y objetivos de un software para la RAP y validación etapa 3
¿PARA QUE FUE DISEÑADO?
RAPSys© V2 es un software que permite realizar sistemáticamente los procesos de Revisión Anual de Producto y Validación Etapa 3 (Verificación continua del proceso) en la Industria Farmacéutica y Farmoquímica.
Modifica la percepción de que el resultado del proceso se analiza “al final de…”, por “durante de…” lo que proporcionará toma de decisiones preventivas, evitando correctivas…
Nueva Interface Universal para RAPSys© V2
El sistema RAPSys© V2 ahora cuenta con una gran herramienta de Interface Universal (RI) la cual nos permitirá aprovechar el registro de datos realizado en otros sistemas, evitando asi la re-captura de información.
Validación Etapa 3 Verificación Continua del Proceso
La Validación Fase III (o etapa 3) refiere a la Verificación Continua de la Calidad (VCC), la cual es una metodología que tiene un enfoque importante para garantizar la calidad del producto en la industria farmacéutica.
La NOM-059-SSA1-2015 en el punto 9.9.2.3 establece las bases para realizar la verificación continua de los procesos o la llamada verificación continua de la calidad.
Beneficios adicionales de sistematizar la RAP
La elaboración de la revisión anual de producto (RAP) es un requisito normativo obligatorio para las empresas farmacéuticas y sin duda se puede obtener información valiosa cuando se realiza sistemáticamente, además hay beneficios adicionales poco explotados que deberían de tomarse en cuenta para al ahorro de recursos en la industria farmacéutica.
¿Porque adquirir un software para sistematizar la RAP?
Sin duda alguna el realizar la Revisión Anual de Producto es una tarea complicada que requiere de cierta disciplina, organización, trabajo en equipo, liderazgo y un sistema que administre la información proporcionando las herramientas para hacer que todo este proceso sea mas sencillo.
RAPSys© V2 ahora funciona con SQL Server
Debido a la necesidad de crecimiento y al impulso de mejora que los clientes de la industria farmacéutica requieren, ahora el sistema RAPSys© V2 puede almacenar la información en una base de datos más robusta, la base de datos de Microsoft® SQL Server.
Revisión Documental en la RAP
Cada producto fabricado en la industria farmacéutica tiene una infraestructura documental que lo soporta. Incluir los cambios documentales en la revisión anual de producto es un requerimiento normativo.
Lanzamiento RAPSys© V2 y el Apéndice B Normativo
El día de hoy martes 24 de mayo de 2016 nos complace informar el lanzamiento oficial del nuevo RAPSys V2, un software que fue desarrollado en base al apéndice B normativo de la NOM-059-SSA1-2015 y estándares internacionales PIC/S para realizar la revisión anual de producto.
Control y Aseguramiento de la Calidad en la Revisión Anual
Control y Aseguramiento de Calidad juegan un papel de gran importancia en la realización de una Revisión Anual de Producto Eficaz.
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