Control y Aseguramiento de la Calidad en la Revisión Anual

Control y Aseguramiento de Calidad juegan un papel de gran importancia en la realización de una Revisión Anual de Producto Eficaz.

Fallas en la Calidad Farmacéutica

La industria farmacéutica ha hecho avances extraordinarios en cuestión de calidad. Las razónes por las que se llegan a presentar fallas de calidad en la actualidad son resultado de procesos de manufactura que carecen de administración del riesgo, cambios en la calidad en los proveedores de insumos y algunos errores humanos. Todos los factores, individualmente o en conjunto pueden generar variaciones en los procesos, incluso en aquellos que se realizan rutinariamente.

Control de Calidad

Si se conocen las principales fuentes de variación desde que se diseñan los procesos, se monitorean constantemente, y se analizan la información obtenida, se puede lograr proceso muy robustos. A lo largo del tiempo, incluso algún componente del proceso puede desviarse de su estándar especificado, ya sea por factores internos o externos al mismo.

Un fabricante de medicamentos que carece de control de calidad puede enfrentar problemas regulatorio y legales muy difíciles, incluso aquellos que implica hacer un retiro de producto del mercado, lo que afectará la salud del consumidor final, el desprestigio de la marca y la empresa farmacéutica.

Las Auditorías

Las empresas farmacéuticas deben utilizar las auditorías internas para reunir información y corregir los errores desconocidos hasta el momento, así como las deficiencias que pudieran pasar desapercibidas al realizar operaciones de rutina y cumplir con las GMP. Deben de estar preparadas para recibir auditorías internas y externas, incluso para aquellas auditorías que realiza la regulación sanitaria de cada país sin previo aviso. En el caso de México la COFEPRIS.

Aseguramiento de Calidad

Las actividades que realiza aseguramiento de calidad también son de vital importancia, desde el tratamiento de las no conformidades o desviaciones, la pronta implementación de acciones correctivas y preventivas que eviten su recurrencia. La atención de las quejas que pudieran presentar los clientes o consumidores finales de los medicamentos por posibles problemas de calidad. Las devoluciones de producto producto de una mala calidad. Hasta las medidas de administración del riesgo hacen de aseguramiento de calidad algo imprescindible para el éxito de la industria farmacéutica.

La Revisión Anual de Producto (RAP)

Por todo lo anteriormente mencionado la Revisión Anual de Producto juega un papel fundamental en el monitoreo a corto y largo plazo de la producción de medicamentos en la industria farmacéutica. Explotar la información que la RAP brinda es fundamental. Así que contar con herramientas que faciliten su realización será necesario.

En resumidas cuentas, Control de Calidad deberá monitorear todos los lotes de productos farmacéuticas liberados para su distribución y venta, verificar que se cumpla con cada una de las especificaciones y estándares aprobados por la regulación sanitaria y Aseguramiento de la Calidad deberá soportar con datos y la documentación que avalen esta decisión.

El adecuado monitoreo de la información, su análisis para la toma de decisiones se convierte en un proceso vital para la mejora continua y la Revisión Anual de Producto es la herramienta que te permite conocer esta información.

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